Constipation Fiber Trial
26 septembre 2017 mis à jour par: Warren Bishop
Double-blind, Placebo-controlled Study to Examine the Effects of Dietary Fiber in Treating Childhood Constipation
This study examines the effects of dietary fiber in the treatment of functional childhood constipation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a 4-week double-blind, placebo-controlled study to examine the effects of dietary fiber in treating functional childhood constipation. The addition of fiber is anticipated to allow children to have more normal stool consistency and frequency.
All participants will be asked to take a snack bar twice daily and will be randomized in a 1:1:1 ratio to fiber 1, fiber 2 or placebo snack bar groups. All participants will be asked to take low-dose Miralax to avoid worsening of constipation in all groups.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 2-16 years of age with functional constipation as defined based on the Rome III criteria
Exclusion Criteria:
- Constipation attributable to organic and anatomic causes or intake of medication
- Children who had previous surgery of the colon or anus
- History of allergy/intolerance to components of snack bar (e.g. celiac disease)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fiber 1
Fiber bar containing inulin as fiber soucre taken once daily for 4 weeks
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Autres noms:
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Expérimental: Fiber 2
Fiber bar containing soluble corn as fiber soucre taken once daily for 4 weeks
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Bar with low fiber content (placebo) once daily for 4 weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence des selles
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Change in stool consistency
Délai: 4 weeks
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Stool consistency (using the Bristol scale) will be compared between groups, between baseline and study end
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4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2014
Première publication (Estimation)
18 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201203734
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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