Constipation Fiber Trial
26 september 2017 uppdaterad av: Warren Bishop
Double-blind, Placebo-controlled Study to Examine the Effects of Dietary Fiber in Treating Childhood Constipation
This study examines the effects of dietary fiber in the treatment of functional childhood constipation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a 4-week double-blind, placebo-controlled study to examine the effects of dietary fiber in treating functional childhood constipation. The addition of fiber is anticipated to allow children to have more normal stool consistency and frequency.
All participants will be asked to take a snack bar twice daily and will be randomized in a 1:1:1 ratio to fiber 1, fiber 2 or placebo snack bar groups. All participants will be asked to take low-dose Miralax to avoid worsening of constipation in all groups.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 2-16 years of age with functional constipation as defined based on the Rome III criteria
Exclusion Criteria:
- Constipation attributable to organic and anatomic causes or intake of medication
- Children who had previous surgery of the colon or anus
- History of allergy/intolerance to components of snack bar (e.g. celiac disease)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fiber 1
Fiber bar containing inulin as fiber soucre taken once daily for 4 weeks
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fiber 2
Fiber bar containing soluble corn as fiber soucre taken once daily for 4 weeks
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Bar with low fiber content (placebo) once daily for 4 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i avföringsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Change in stool consistency
Tidsram: 4 weeks
|
Stool consistency (using the Bristol scale) will be compared between groups, between baseline and study end
|
4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201203734
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .