Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective Evaluation of Stereotactic Body Radiotherapy for Metastatic Prostate Cancer

18. dubna 2018 aktualizováno: Sharp HealthCare

PROSPECTIVE EVALUATION OF STEREOTACTIC BODY RADIOTHERAPY FOR METASTATIC PROSTATE CANCER

The investigators aim to test the safety and feasibility of prostate gland stereotactic body radiotherapy (SBRT) plus best systemic therapy in newly diagnosed metastatic prostate cancer.

Přehled studie

Detailní popis

The investigators and other investigators have previously documented the safety and efficacy of definitive intent stereotactic body radiotherapy (SBRT) in the treatment of localized prostate cancer.

In the metastatic setting for multiple malignancies, improved survival rates and disease outcomes have been shown with definitive treatment of the primary disease site. This concept of "cytoreductive" surgery or decreasing the primary tumor burden is now considered the standard of care for metastatic colon, ovarian, renal cell, and some breast carcinomas (plus post-surgery irradiation).

With new guidelines and declining rates of PSA screening, the incidence of newly diagnosed metastatic prostate cancer is expected to increase. A recent population-based study has concluded significant improvements in the definitive treatment of the local prostate cancer in the stage IV setting with either radical prostatectomy or conventional prostate radiation treatments/brachytherapy. To our knowledge, one prospective phase II trial is currently accruing patients to best systemic therapy or best systemic therapy (BST) plus definitive treatment with either radical prostatectomy or conventionally fractionated radiation therapy

The investigators hypothesize that the addition of primary disease SBRT to best systemic therapy for newly diagnosed metastatic prostate cancer would be associated with an acceptable safety profile, quality of life, disease progression, and overall survival. The addition of SBRT to best systemic therapy is also expected to be better-received for stage IV patients (with relatively limited prognosis), vs. fully fractionated radiation therapy, brachytherapy, or radical prostatectomy. The above endpoints would initially be tested in a prospective phase II multi-institutional trial and in comparison with historical controls.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp HealthCare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically-confirmed, adenocarcinoma of the prostate
  • Clinical Stage T1b - T4, NX-0-1, M1
  • Any Gleason score
  • PSA<1000
  • ECOG Performance Status 0-2
  • No prior prostate radiation or other definitive therapy

Exclusion Criteria:

  • Prior prostatectomy or cryotherapy of the prostate
  • Prior radiotherapy to the prostate or lower pelvis
  • Implanted hardware or other material that would prohibit appropriate treatment planning or treatment delivery, in the investigator's opinion
  • Chemotherapy for a malignancy in the last 5 years
  • History of an invasive malignancy (other than this prostate cancer, or basal or squamous skin cancers) in the last 5 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STEREOTACTIC BODY RADIOTHERAPY
STEREOTACTIC BODY RADIOTHERAPY to the prostate gland

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiation related toxicity
Časové okno: 5 years

Radiation related toxicity as per history and physical, and 1 or several of Patient questionnaires:

SF-12 questionnaire AUA questionnaire EPIC-26 questionnaire SHIM questionnaire Utilization of Sexual Medications/Devices questionnaire

5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility
Časové okno: 3-4 years
Feasibility in terms of accrual and practical treatment delivery
3-4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 140794

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit