- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02206724
Prospective Evaluation of Stereotactic Body Radiotherapy for Metastatic Prostate Cancer
PROSPECTIVE EVALUATION OF STEREOTACTIC BODY RADIOTHERAPY FOR METASTATIC PROSTATE CANCER
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The investigators and other investigators have previously documented the safety and efficacy of definitive intent stereotactic body radiotherapy (SBRT) in the treatment of localized prostate cancer.
In the metastatic setting for multiple malignancies, improved survival rates and disease outcomes have been shown with definitive treatment of the primary disease site. This concept of "cytoreductive" surgery or decreasing the primary tumor burden is now considered the standard of care for metastatic colon, ovarian, renal cell, and some breast carcinomas (plus post-surgery irradiation).
With new guidelines and declining rates of PSA screening, the incidence of newly diagnosed metastatic prostate cancer is expected to increase. A recent population-based study has concluded significant improvements in the definitive treatment of the local prostate cancer in the stage IV setting with either radical prostatectomy or conventional prostate radiation treatments/brachytherapy. To our knowledge, one prospective phase II trial is currently accruing patients to best systemic therapy or best systemic therapy (BST) plus definitive treatment with either radical prostatectomy or conventionally fractionated radiation therapy
The investigators hypothesize that the addition of primary disease SBRT to best systemic therapy for newly diagnosed metastatic prostate cancer would be associated with an acceptable safety profile, quality of life, disease progression, and overall survival. The addition of SBRT to best systemic therapy is also expected to be better-received for stage IV patients (with relatively limited prognosis), vs. fully fractionated radiation therapy, brachytherapy, or radical prostatectomy. The above endpoints would initially be tested in a prospective phase II multi-institutional trial and in comparison with historical controls.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp HealthCare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically-confirmed, adenocarcinoma of the prostate
- Clinical Stage T1b - T4, NX-0-1, M1
- Any Gleason score
- PSA<1000
- ECOG Performance Status 0-2
- No prior prostate radiation or other definitive therapy
Exclusion Criteria:
- Prior prostatectomy or cryotherapy of the prostate
- Prior radiotherapy to the prostate or lower pelvis
- Implanted hardware or other material that would prohibit appropriate treatment planning or treatment delivery, in the investigator's opinion
- Chemotherapy for a malignancy in the last 5 years
- History of an invasive malignancy (other than this prostate cancer, or basal or squamous skin cancers) in the last 5 years
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: STEREOTACTIC BODY RADIOTHERAPY
STEREOTACTIC BODY RADIOTHERAPY to the prostate gland
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Radiation related toxicity
Prazo: 5 years
|
Radiation related toxicity as per history and physical, and 1 or several of Patient questionnaires: SF-12 questionnaire AUA questionnaire EPIC-26 questionnaire SHIM questionnaire Utilization of Sexual Medications/Devices questionnaire |
5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Feasibility
Prazo: 3-4 years
|
Feasibility in terms of accrual and practical treatment delivery
|
3-4 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140794
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Próstata Metastático
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em STEREOTACTIC BODY RADIOTHERAPY to the prostate gland
-
Ottawa Hospital Research InstituteRescindidoCarcinoma Pancreático Não RessecávelCanadá