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Prospective Evaluation of Stereotactic Body Radiotherapy for Metastatic Prostate Cancer

2018年4月18日 更新者:Sharp HealthCare

PROSPECTIVE EVALUATION OF STEREOTACTIC BODY RADIOTHERAPY FOR METASTATIC PROSTATE CANCER

The investigators aim to test the safety and feasibility of prostate gland stereotactic body radiotherapy (SBRT) plus best systemic therapy in newly diagnosed metastatic prostate cancer.

研究概览

详细说明

The investigators and other investigators have previously documented the safety and efficacy of definitive intent stereotactic body radiotherapy (SBRT) in the treatment of localized prostate cancer.

In the metastatic setting for multiple malignancies, improved survival rates and disease outcomes have been shown with definitive treatment of the primary disease site. This concept of "cytoreductive" surgery or decreasing the primary tumor burden is now considered the standard of care for metastatic colon, ovarian, renal cell, and some breast carcinomas (plus post-surgery irradiation).

With new guidelines and declining rates of PSA screening, the incidence of newly diagnosed metastatic prostate cancer is expected to increase. A recent population-based study has concluded significant improvements in the definitive treatment of the local prostate cancer in the stage IV setting with either radical prostatectomy or conventional prostate radiation treatments/brachytherapy. To our knowledge, one prospective phase II trial is currently accruing patients to best systemic therapy or best systemic therapy (BST) plus definitive treatment with either radical prostatectomy or conventionally fractionated radiation therapy

The investigators hypothesize that the addition of primary disease SBRT to best systemic therapy for newly diagnosed metastatic prostate cancer would be associated with an acceptable safety profile, quality of life, disease progression, and overall survival. The addition of SBRT to best systemic therapy is also expected to be better-received for stage IV patients (with relatively limited prognosis), vs. fully fractionated radiation therapy, brachytherapy, or radical prostatectomy. The above endpoints would initially be tested in a prospective phase II multi-institutional trial and in comparison with historical controls.

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp HealthCare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Histologically-confirmed, adenocarcinoma of the prostate
  • Clinical Stage T1b - T4, NX-0-1, M1
  • Any Gleason score
  • PSA<1000
  • ECOG Performance Status 0-2
  • No prior prostate radiation or other definitive therapy

Exclusion Criteria:

  • Prior prostatectomy or cryotherapy of the prostate
  • Prior radiotherapy to the prostate or lower pelvis
  • Implanted hardware or other material that would prohibit appropriate treatment planning or treatment delivery, in the investigator's opinion
  • Chemotherapy for a malignancy in the last 5 years
  • History of an invasive malignancy (other than this prostate cancer, or basal or squamous skin cancers) in the last 5 years

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:STEREOTACTIC BODY RADIOTHERAPY
STEREOTACTIC BODY RADIOTHERAPY to the prostate gland

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Radiation related toxicity
大体时间:5 years

Radiation related toxicity as per history and physical, and 1 or several of Patient questionnaires:

SF-12 questionnaire AUA questionnaire EPIC-26 questionnaire SHIM questionnaire Utilization of Sexual Medications/Devices questionnaire

5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Feasibility
大体时间:3-4 years
Feasibility in terms of accrual and practical treatment delivery
3-4 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月16日

初级完成 (实际的)

2018年4月17日

研究完成 (实际的)

2018年4月17日

研究注册日期

首次提交

2014年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月31日

首次发布 (估计)

2014年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月18日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

STEREOTACTIC BODY RADIOTHERAPY to the prostate gland的临床试验

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