Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospective Evaluation of Stereotactic Body Radiotherapy for Metastatic Prostate Cancer

18. april 2018 oppdatert av: Sharp HealthCare

PROSPECTIVE EVALUATION OF STEREOTACTIC BODY RADIOTHERAPY FOR METASTATIC PROSTATE CANCER

The investigators aim to test the safety and feasibility of prostate gland stereotactic body radiotherapy (SBRT) plus best systemic therapy in newly diagnosed metastatic prostate cancer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

The investigators and other investigators have previously documented the safety and efficacy of definitive intent stereotactic body radiotherapy (SBRT) in the treatment of localized prostate cancer.

In the metastatic setting for multiple malignancies, improved survival rates and disease outcomes have been shown with definitive treatment of the primary disease site. This concept of "cytoreductive" surgery or decreasing the primary tumor burden is now considered the standard of care for metastatic colon, ovarian, renal cell, and some breast carcinomas (plus post-surgery irradiation).

With new guidelines and declining rates of PSA screening, the incidence of newly diagnosed metastatic prostate cancer is expected to increase. A recent population-based study has concluded significant improvements in the definitive treatment of the local prostate cancer in the stage IV setting with either radical prostatectomy or conventional prostate radiation treatments/brachytherapy. To our knowledge, one prospective phase II trial is currently accruing patients to best systemic therapy or best systemic therapy (BST) plus definitive treatment with either radical prostatectomy or conventionally fractionated radiation therapy

The investigators hypothesize that the addition of primary disease SBRT to best systemic therapy for newly diagnosed metastatic prostate cancer would be associated with an acceptable safety profile, quality of life, disease progression, and overall survival. The addition of SBRT to best systemic therapy is also expected to be better-received for stage IV patients (with relatively limited prognosis), vs. fully fractionated radiation therapy, brachytherapy, or radical prostatectomy. The above endpoints would initially be tested in a prospective phase II multi-institutional trial and in comparison with historical controls.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically-confirmed, adenocarcinoma of the prostate
  • Clinical Stage T1b - T4, NX-0-1, M1
  • Any Gleason score
  • PSA<1000
  • ECOG Performance Status 0-2
  • No prior prostate radiation or other definitive therapy

Exclusion Criteria:

  • Prior prostatectomy or cryotherapy of the prostate
  • Prior radiotherapy to the prostate or lower pelvis
  • Implanted hardware or other material that would prohibit appropriate treatment planning or treatment delivery, in the investigator's opinion
  • Chemotherapy for a malignancy in the last 5 years
  • History of an invasive malignancy (other than this prostate cancer, or basal or squamous skin cancers) in the last 5 years

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STEREOTACTIC BODY RADIOTHERAPY
STEREOTACTIC BODY RADIOTHERAPY to the prostate gland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiation related toxicity
Tidsramme: 5 years

Radiation related toxicity as per history and physical, and 1 or several of Patient questionnaires:

SF-12 questionnaire AUA questionnaire EPIC-26 questionnaire SHIM questionnaire Utilization of Sexual Medications/Devices questionnaire

5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility
Tidsramme: 3-4 years
Feasibility in terms of accrual and practical treatment delivery
3-4 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere