Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase IV Study to Evaluate the Efficacy of AMNIOEXCEL in Diabetic Foot Ulcers

30. listopadu 2017 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

A Multicenter, Prospective, Randomized, Parallel-group, Standard of Care-controlled Clinical Trial to Evaluate the Use of AMNIOEXCEL® in the Management of Chronic Diabetic Foot Ulcers

The primary goal of the study is to demonstrate the increased rate of complete wound closure by AMNIOEXCEL® compared to routine care in patients with chronic diabetic foot ulcers

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potential study candidates will be Screened for Inclusion and Exclusion criteria after providing informed consent. Candidates will have their wound cleansed and debrided (if necessary), photographed and measured. Blood will be drawn for laboratory analyses. Patients will return two weeks later for assessment.

Upon return, per the original protocol, patient would have been randomized at <20% closure; per Amendment 1, if the wound has closed <30% in area during the 2 week Screening Period and all other eligibility criteria are met, the patient will be randomized (1:1) to receive either AMNIOEXCEL® with Standard of Care (SOC) or SOC alone.

All patients enrolled in this study will receive SOC. For the purposes of this study, Standard of Care (SOC) includes debridement of necrotic/non-viable tissue, moist wound dressings, off-loading (where appropriate, DH Walker only) and infection surveillance and management. For those randomized to receive AMNIOEXCEL®, in addition to SOC, the tissue will be applied after the wound has been debrided and hemostasis achieved. The wound will then be dressed with a non-adherent dressing (e.g. Adaptic) and covered with a moisture retentive dressing.

The patient will return once weekly for wound care, photographs and ulcer measurement. At each visit, the wound will be assessed and AMNIOEXCEL® reapplied as appropriate, based upon physician judgment. All patients complete their participation at Week 6.

This is an open label study and no attempt will be made to blind subjects or Investigators to randomization allocation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Barry University Clinical Research
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital - Plymouth
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27533
        • Wayne Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. an ambulatory person at least 18 years of age at the time of informed consent.
  2. type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  3. glycosylated hemoglobin (HbA1c) of ≤12%

  4. at least one wound that is/has:

    • Wagner grade 1 or superficial 2 (without bone, tendon or joint exposure),
    • duration of at least 1 month,
    • no clinical signs of infection or osteomyelitis,
    • between 1cm2 and 25cm2 in area,
    • per original protocol, closed <20% in area during the Screening Period; per Amendment #1, closed <30% in area during Screening and
    • located on the foot, distal to malleoli.
  5. adequate circulation to the affected extremity
  6. serum creatinine of <3.0mg/dl.

Exclusion Criteria:

  1. participated in another clinical trial within 30 days prior to consent,
  2. Active Charcot deformity of the study foot (i.e. erythematous, warm, edematous and actively remodeling)
  3. receiving radiation or chemotherapy of any kind,
  4. known or suspected malignancy of current ulcer,
  5. pregnant or breast feeding,
  6. an active malignant disease,
  7. receiving hemo- or peritoneal dialysis,
  8. sickle cell anemia or Raynaud's syndrome,
  9. diagnosis of autoimmune connective tissue disease,
  10. received a biologic agent, growth factor, xenograft or skin equivalent in the 30 days prior to consent,
  11. exposed bone, tendon or joint capsule in the study ulcer,
  12. currently receiving antibiotics (for any reason), or
  13. taking medications considered to be immune system modulators.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AMNIOEXCEL
Human Amniotic Membrane Allograft
Jiný: AMNIOEXCEL
Application of AMNIOEXCEL every 1-2 weeks for a period of 6 weeks or until wound closure, whichever is sooner.
Jiný: Standard of Care, Diabetic Foot Ulcers
Advanced wound care dressings and offloading applied daily for a period of 8 weeks or until wound closure
Aktivní komparátor: Standard of Care, Diabetic Foot Ulcers
Advanced wound care dressings and offloading of wound.
Jiný: Standard of Care, Diabetic Foot Ulcers
Advanced wound care dressings and offloading applied daily for a period of 8 weeks or until wound closure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of patients with complete wound closure (i.e. complete skin re-epithelialization without drainage or dressing requirements) at 6 weeks after initiation of study treatment
Časové okno: 8 weeks
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to complete wound closure of the target ulcer
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Rate of wound closure
Časové okno: 8 Weeks
8 Weeks
Incidence, severity and type of adverse events
Časové okno: 8 Weeks
This outcome measure represents a composite of collected adverse event data.
8 Weeks
Changes in Quality of Life assessment
Časové okno: 8 Weeks
8 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS2014.01.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit