Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase IV Study to Evaluate the Efficacy of AMNIOEXCEL in Diabetic Foot Ulcers

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

A Multicenter, Prospective, Randomized, Parallel-group, Standard of Care-controlled Clinical Trial to Evaluate the Use of AMNIOEXCEL® in the Management of Chronic Diabetic Foot Ulcers

The primary goal of the study is to demonstrate the increased rate of complete wound closure by AMNIOEXCEL® compared to routine care in patients with chronic diabetic foot ulcers

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potential study candidates will be Screened for Inclusion and Exclusion criteria after providing informed consent. Candidates will have their wound cleansed and debrided (if necessary), photographed and measured. Blood will be drawn for laboratory analyses. Patients will return two weeks later for assessment.

Upon return, per the original protocol, patient would have been randomized at <20% closure; per Amendment 1, if the wound has closed <30% in area during the 2 week Screening Period and all other eligibility criteria are met, the patient will be randomized (1:1) to receive either AMNIOEXCEL® with Standard of Care (SOC) or SOC alone.

All patients enrolled in this study will receive SOC. For the purposes of this study, Standard of Care (SOC) includes debridement of necrotic/non-viable tissue, moist wound dressings, off-loading (where appropriate, DH Walker only) and infection surveillance and management. For those randomized to receive AMNIOEXCEL®, in addition to SOC, the tissue will be applied after the wound has been debrided and hemostasis achieved. The wound will then be dressed with a non-adherent dressing (e.g. Adaptic) and covered with a moisture retentive dressing.

The patient will return once weekly for wound care, photographs and ulcer measurement. At each visit, the wound will be assessed and AMNIOEXCEL® reapplied as appropriate, based upon physician judgment. All patients complete their participation at Week 6.

This is an open label study and no attempt will be made to blind subjects or Investigators to randomization allocation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Barry University Clinical Research
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital - Plymouth
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27533
        • Wayne Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. an ambulatory person at least 18 years of age at the time of informed consent.
  2. type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  3. glycosylated hemoglobin (HbA1c) of ≤12%

  4. at least one wound that is/has:

    • Wagner grade 1 or superficial 2 (without bone, tendon or joint exposure),
    • duration of at least 1 month,
    • no clinical signs of infection or osteomyelitis,
    • between 1cm2 and 25cm2 in area,
    • per original protocol, closed <20% in area during the Screening Period; per Amendment #1, closed <30% in area during Screening and
    • located on the foot, distal to malleoli.
  5. adequate circulation to the affected extremity
  6. serum creatinine of <3.0mg/dl.

Exclusion Criteria:

  1. participated in another clinical trial within 30 days prior to consent,
  2. Active Charcot deformity of the study foot (i.e. erythematous, warm, edematous and actively remodeling)
  3. receiving radiation or chemotherapy of any kind,
  4. known or suspected malignancy of current ulcer,
  5. pregnant or breast feeding,
  6. an active malignant disease,
  7. receiving hemo- or peritoneal dialysis,
  8. sickle cell anemia or Raynaud's syndrome,
  9. diagnosis of autoimmune connective tissue disease,
  10. received a biologic agent, growth factor, xenograft or skin equivalent in the 30 days prior to consent,
  11. exposed bone, tendon or joint capsule in the study ulcer,
  12. currently receiving antibiotics (for any reason), or
  13. taking medications considered to be immune system modulators.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AMNIOEXCEL
Human Amniotic Membrane Allograft
Inny: AMNIOEXCEL
Application of AMNIOEXCEL every 1-2 weeks for a period of 6 weeks or until wound closure, whichever is sooner.
Inny: Standard of Care, Diabetic Foot Ulcers
Advanced wound care dressings and offloading applied daily for a period of 8 weeks or until wound closure
Aktywny komparator: Standard of Care, Diabetic Foot Ulcers
Advanced wound care dressings and offloading of wound.
Inny: Standard of Care, Diabetic Foot Ulcers
Advanced wound care dressings and offloading applied daily for a period of 8 weeks or until wound closure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of patients with complete wound closure (i.e. complete skin re-epithelialization without drainage or dressing requirements) at 6 weeks after initiation of study treatment
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to complete wound closure of the target ulcer
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks
Rate of wound closure
Ramy czasowe: 8 Weeks
8 Weeks
Incidence, severity and type of adverse events
Ramy czasowe: 8 Weeks
This outcome measure represents a composite of collected adverse event data.
8 Weeks
Changes in Quality of Life assessment
Ramy czasowe: 8 Weeks
8 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS2014.01.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj