Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase IV Study to Evaluate the Efficacy of AMNIOEXCEL in Diabetic Foot Ulcers

torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation

A Multicenter, Prospective, Randomized, Parallel-group, Standard of Care-controlled Clinical Trial to Evaluate the Use of AMNIOEXCEL® in the Management of Chronic Diabetic Foot Ulcers

The primary goal of the study is to demonstrate the increased rate of complete wound closure by AMNIOEXCEL® compared to routine care in patients with chronic diabetic foot ulcers

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potential study candidates will be Screened for Inclusion and Exclusion criteria after providing informed consent. Candidates will have their wound cleansed and debrided (if necessary), photographed and measured. Blood will be drawn for laboratory analyses. Patients will return two weeks later for assessment.

Upon return, per the original protocol, patient would have been randomized at <20% closure; per Amendment 1, if the wound has closed <30% in area during the 2 week Screening Period and all other eligibility criteria are met, the patient will be randomized (1:1) to receive either AMNIOEXCEL® with Standard of Care (SOC) or SOC alone.

All patients enrolled in this study will receive SOC. For the purposes of this study, Standard of Care (SOC) includes debridement of necrotic/non-viable tissue, moist wound dressings, off-loading (where appropriate, DH Walker only) and infection surveillance and management. For those randomized to receive AMNIOEXCEL®, in addition to SOC, the tissue will be applied after the wound has been debrided and hemostasis achieved. The wound will then be dressed with a non-adherent dressing (e.g. Adaptic) and covered with a moisture retentive dressing.

The patient will return once weekly for wound care, photographs and ulcer measurement. At each visit, the wound will be assessed and AMNIOEXCEL® reapplied as appropriate, based upon physician judgment. All patients complete their participation at Week 6.

This is an open label study and no attempt will be made to blind subjects or Investigators to randomization allocation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
    • California
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Barry University Clinical Research
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital - Plymouth
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27533
        • Wayne Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. an ambulatory person at least 18 years of age at the time of informed consent.
  2. type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  3. glycosylated hemoglobin (HbA1c) of ≤12%

  4. at least one wound that is/has:

    • Wagner grade 1 or superficial 2 (without bone, tendon or joint exposure),
    • duration of at least 1 month,
    • no clinical signs of infection or osteomyelitis,
    • between 1cm2 and 25cm2 in area,
    • per original protocol, closed <20% in area during the Screening Period; per Amendment #1, closed <30% in area during Screening and
    • located on the foot, distal to malleoli.
  5. adequate circulation to the affected extremity
  6. serum creatinine of <3.0mg/dl.

Exclusion Criteria:

  1. participated in another clinical trial within 30 days prior to consent,
  2. Active Charcot deformity of the study foot (i.e. erythematous, warm, edematous and actively remodeling)
  3. receiving radiation or chemotherapy of any kind,
  4. known or suspected malignancy of current ulcer,
  5. pregnant or breast feeding,
  6. an active malignant disease,
  7. receiving hemo- or peritoneal dialysis,
  8. sickle cell anemia or Raynaud's syndrome,
  9. diagnosis of autoimmune connective tissue disease,
  10. received a biologic agent, growth factor, xenograft or skin equivalent in the 30 days prior to consent,
  11. exposed bone, tendon or joint capsule in the study ulcer,
  12. currently receiving antibiotics (for any reason), or
  13. taking medications considered to be immune system modulators.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AMNIOEXCEL
Human Amniotic Membrane Allograft
Muut: AMNIOEXCEL
Application of AMNIOEXCEL every 1-2 weeks for a period of 6 weeks or until wound closure, whichever is sooner.
Muut: Standard of Care, Diabetic Foot Ulcers
Advanced wound care dressings and offloading applied daily for a period of 8 weeks or until wound closure
Active Comparator: Standard of Care, Diabetic Foot Ulcers
Advanced wound care dressings and offloading of wound.
Muut: Standard of Care, Diabetic Foot Ulcers
Advanced wound care dressings and offloading applied daily for a period of 8 weeks or until wound closure

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proportion of patients with complete wound closure (i.e. complete skin re-epithelialization without drainage or dressing requirements) at 6 weeks after initiation of study treatment
Aikaikkuna: 8 weeks
8 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to complete wound closure of the target ulcer
Aikaikkuna: 8 weeks
8 weeks
Rate of wound closure
Aikaikkuna: 8 Weeks
8 Weeks
Incidence, severity and type of adverse events
Aikaikkuna: 8 Weeks
This outcome measure represents a composite of collected adverse event data.
8 Weeks
Changes in Quality of Life assessment
Aikaikkuna: 8 Weeks
8 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS2014.01.01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa