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Phase IV Study to Evaluate the Efficacy of AMNIOEXCEL in Diabetic Foot Ulcers

30. November 2017 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

A Multicenter, Prospective, Randomized, Parallel-group, Standard of Care-controlled Clinical Trial to Evaluate the Use of AMNIOEXCEL® in the Management of Chronic Diabetic Foot Ulcers

The primary goal of the study is to demonstrate the increased rate of complete wound closure by AMNIOEXCEL® compared to routine care in patients with chronic diabetic foot ulcers

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potential study candidates will be Screened for Inclusion and Exclusion criteria after providing informed consent. Candidates will have their wound cleansed and debrided (if necessary), photographed and measured. Blood will be drawn for laboratory analyses. Patients will return two weeks later for assessment.

Upon return, per the original protocol, patient would have been randomized at <20% closure; per Amendment 1, if the wound has closed <30% in area during the 2 week Screening Period and all other eligibility criteria are met, the patient will be randomized (1:1) to receive either AMNIOEXCEL® with Standard of Care (SOC) or SOC alone.

All patients enrolled in this study will receive SOC. For the purposes of this study, Standard of Care (SOC) includes debridement of necrotic/non-viable tissue, moist wound dressings, off-loading (where appropriate, DH Walker only) and infection surveillance and management. For those randomized to receive AMNIOEXCEL®, in addition to SOC, the tissue will be applied after the wound has been debrided and hemostasis achieved. The wound will then be dressed with a non-adherent dressing (e.g. Adaptic) and covered with a moisture retentive dressing.

The patient will return once weekly for wound care, photographs and ulcer measurement. At each visit, the wound will be assessed and AMNIOEXCEL® reapplied as appropriate, based upon physician judgment. All patients complete their participation at Week 6.

This is an open label study and no attempt will be made to blind subjects or Investigators to randomization allocation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Barry University Clinical Research
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital - Plymouth
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27533
        • Wayne Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. an ambulatory person at least 18 years of age at the time of informed consent.
  2. type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  3. glycosylated hemoglobin (HbA1c) of ≤12%

  4. at least one wound that is/has:

    • Wagner grade 1 or superficial 2 (without bone, tendon or joint exposure),
    • duration of at least 1 month,
    • no clinical signs of infection or osteomyelitis,
    • between 1cm2 and 25cm2 in area,
    • per original protocol, closed <20% in area during the Screening Period; per Amendment #1, closed <30% in area during Screening and
    • located on the foot, distal to malleoli.
  5. adequate circulation to the affected extremity
  6. serum creatinine of <3.0mg/dl.

Exclusion Criteria:

  1. participated in another clinical trial within 30 days prior to consent,
  2. Active Charcot deformity of the study foot (i.e. erythematous, warm, edematous and actively remodeling)
  3. receiving radiation or chemotherapy of any kind,
  4. known or suspected malignancy of current ulcer,
  5. pregnant or breast feeding,
  6. an active malignant disease,
  7. receiving hemo- or peritoneal dialysis,
  8. sickle cell anemia or Raynaud's syndrome,
  9. diagnosis of autoimmune connective tissue disease,
  10. received a biologic agent, growth factor, xenograft or skin equivalent in the 30 days prior to consent,
  11. exposed bone, tendon or joint capsule in the study ulcer,
  12. currently receiving antibiotics (for any reason), or
  13. taking medications considered to be immune system modulators.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AMNIOEXCEL
Human Amniotic Membrane Allograft
Sonstiges: AMNIOEXCEL
Application of AMNIOEXCEL every 1-2 weeks for a period of 6 weeks or until wound closure, whichever is sooner.
Sonstiges: Standard of Care, Diabetic Foot Ulcers
Advanced wound care dressings and offloading applied daily for a period of 8 weeks or until wound closure
Aktiver Komparator: Standard of Care, Diabetic Foot Ulcers
Advanced wound care dressings and offloading of wound.
Sonstiges: Standard of Care, Diabetic Foot Ulcers
Advanced wound care dressings and offloading applied daily for a period of 8 weeks or until wound closure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patients with complete wound closure (i.e. complete skin re-epithelialization without drainage or dressing requirements) at 6 weeks after initiation of study treatment
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to complete wound closure of the target ulcer
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks
Rate of wound closure
Zeitfenster: 8 Weeks
8 Weeks
Incidence, severity and type of adverse events
Zeitfenster: 8 Weeks
This outcome measure represents a composite of collected adverse event data.
8 Weeks
Changes in Quality of Life assessment
Zeitfenster: 8 Weeks
8 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS2014.01.01

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