A Preliminary Randomized Study of Tianjiu (Auto-moxibustion) Effects in Patients With Intradialytic Hypotension
28. ledna 2016 aktualizováno: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Department of Traditional Chinese Medicine, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung
Intradialytic hypotension (IDH) is a most frequent complication of hemodialysis (HD) and may contribute to cardiovascular events and high mortality.
The etiology of IDH is multifactorial; therefore, it remains a challenging problem in the management of HD patients.
Because moxibustion (MO) at specific points can influences hemodynamics, we hypothesize that Tianjiu (auto-MO) at the traditionally used meridian points will reduce the severity of hypotension in patients who undergo HD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In this clinical trial, 45 patients had IDH were divided randomly into two (auto-MO therapy and control) groups for 4 weeks.
In the Tianjiu (auto-MO) group, the patients were applied at 3 points (Conception Vessel 4, and Kidney 1) for 3-4 h during HD sessions.
All number of episodes complicated by symptomatic IDH during HD sessions and the number of IDH-related nursing interventions (Trendelenburg position, manual reduction of ultrafiltration rate, infusion of isotonic saline or hypertonic fluid, lowering of dialysate temperature) in a session were recorded.
Pre- and post-dialysis systolic and diastolic BP, pre- and post-dialysis body weights, interdialytic weight gain, percentage of target ultrafiltration achieved, patient's subjective assessment of the degree of fatigue after dialysis (scale from 0 to 10; 0, not at all, 10, extremely) and recovery time from fatigue after dialysis were measured at the 0, 2nd, 4th and 6th week.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The subjects enrolled in the study were patients undergo regular hemodialysis, ranging from 20-75 years of age, at nephrologic clinic in KCGMH. These patients have experienced > 3 episodes of intradialytic hypotension in recent two months.
Exclusion Criteria:
- (1)confounding diseases such as sepsis, cancer, decompensated liver cirrhosis, respiratory failure, and heart failure(NYHA>3), (2) disturbed consciousness, (3) pregnancy, (4) can't tolerate the heat and allergy to automoxibustion,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tianjiu (auto-moxibustion)
The participants in the Tianjiu group will be treated with Chinese herbal patches at acupoints on the abdomen and plantar, three times per week, for 4 hours each time during HD.
|
After randomization, patients in Tianjiu and placebo (non-Tianjiu) groups will receive 12 sessions of treatment over a 4-week treatment period.The format of the Tianjiu intervention will be the same as in the treatment group.
Participants will be instructed to lie supine before their HD session, and then the bilateral KI1 and CV4
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Non-Tianjiu (Non auto-MO)
The participants in the control group will be given placebo patches (brown clay patches) on the same sites.
|
The format of the placebo (clay) intervention will be the same as in the treatment group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The % of target ultrafiltration achieved
Časové okno: 1 year
|
The actual ultrafiltration volume divided by the target ultrafiltration volume
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The frequency of IDH episodes and number of nursing interventions during HD sessions
Časové okno: 1 year
|
The number of IDH record and related nursing intervention during each H/D session
|
1 year
|
|
patient's participative assessment of the degree of fatigue after dialysis (scale from 0-10)
Časové okno: 1 year
|
The improvement of subjective symptom
|
1 year
|
|
Patients' recovery time from fatigue after dialysis
Časové okno: 1 year
|
Recovery time is recorded within minutes, when arriving home, at bed time, the next morning, by next HD
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chang Gung IRB 102-4749A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Depending on the progress to decide.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .