A Preliminary Randomized Study of Tianjiu (Auto-moxibustion) Effects in Patients With Intradialytic Hypotension
28. januar 2016 oppdatert av: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Department of Traditional Chinese Medicine, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung
Intradialytic hypotension (IDH) is a most frequent complication of hemodialysis (HD) and may contribute to cardiovascular events and high mortality.
The etiology of IDH is multifactorial; therefore, it remains a challenging problem in the management of HD patients.
Because moxibustion (MO) at specific points can influences hemodynamics, we hypothesize that Tianjiu (auto-MO) at the traditionally used meridian points will reduce the severity of hypotension in patients who undergo HD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
In this clinical trial, 45 patients had IDH were divided randomly into two (auto-MO therapy and control) groups for 4 weeks.
In the Tianjiu (auto-MO) group, the patients were applied at 3 points (Conception Vessel 4, and Kidney 1) for 3-4 h during HD sessions.
All number of episodes complicated by symptomatic IDH during HD sessions and the number of IDH-related nursing interventions (Trendelenburg position, manual reduction of ultrafiltration rate, infusion of isotonic saline or hypertonic fluid, lowering of dialysate temperature) in a session were recorded.
Pre- and post-dialysis systolic and diastolic BP, pre- and post-dialysis body weights, interdialytic weight gain, percentage of target ultrafiltration achieved, patient's subjective assessment of the degree of fatigue after dialysis (scale from 0 to 10; 0, not at all, 10, extremely) and recovery time from fatigue after dialysis were measured at the 0, 2nd, 4th and 6th week.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The subjects enrolled in the study were patients undergo regular hemodialysis, ranging from 20-75 years of age, at nephrologic clinic in KCGMH. These patients have experienced > 3 episodes of intradialytic hypotension in recent two months.
Exclusion Criteria:
- (1)confounding diseases such as sepsis, cancer, decompensated liver cirrhosis, respiratory failure, and heart failure(NYHA>3), (2) disturbed consciousness, (3) pregnancy, (4) can't tolerate the heat and allergy to automoxibustion,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tianjiu (auto-moxibustion)
The participants in the Tianjiu group will be treated with Chinese herbal patches at acupoints on the abdomen and plantar, three times per week, for 4 hours each time during HD.
|
After randomization, patients in Tianjiu and placebo (non-Tianjiu) groups will receive 12 sessions of treatment over a 4-week treatment period.The format of the Tianjiu intervention will be the same as in the treatment group.
Participants will be instructed to lie supine before their HD session, and then the bilateral KI1 and CV4
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Non-Tianjiu (Non auto-MO)
The participants in the control group will be given placebo patches (brown clay patches) on the same sites.
|
The format of the placebo (clay) intervention will be the same as in the treatment group.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The % of target ultrafiltration achieved
Tidsramme: 1 year
|
The actual ultrafiltration volume divided by the target ultrafiltration volume
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The frequency of IDH episodes and number of nursing interventions during HD sessions
Tidsramme: 1 year
|
The number of IDH record and related nursing intervention during each H/D session
|
1 year
|
|
patient's participative assessment of the degree of fatigue after dialysis (scale from 0-10)
Tidsramme: 1 year
|
The improvement of subjective symptom
|
1 year
|
|
Patients' recovery time from fatigue after dialysis
Tidsramme: 1 year
|
Recovery time is recorded within minutes, when arriving home, at bed time, the next morning, by next HD
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chang Gung IRB 102-4749A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Depending on the progress to decide.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .