A Preliminary Randomized Study of Tianjiu (Auto-moxibustion) Effects in Patients With Intradialytic Hypotension
28 de enero de 2016 actualizado por: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Department of Traditional Chinese Medicine, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung
Intradialytic hypotension (IDH) is a most frequent complication of hemodialysis (HD) and may contribute to cardiovascular events and high mortality.
The etiology of IDH is multifactorial; therefore, it remains a challenging problem in the management of HD patients.
Because moxibustion (MO) at specific points can influences hemodynamics, we hypothesize that Tianjiu (auto-MO) at the traditionally used meridian points will reduce the severity of hypotension in patients who undergo HD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this clinical trial, 45 patients had IDH were divided randomly into two (auto-MO therapy and control) groups for 4 weeks.
In the Tianjiu (auto-MO) group, the patients were applied at 3 points (Conception Vessel 4, and Kidney 1) for 3-4 h during HD sessions.
All number of episodes complicated by symptomatic IDH during HD sessions and the number of IDH-related nursing interventions (Trendelenburg position, manual reduction of ultrafiltration rate, infusion of isotonic saline or hypertonic fluid, lowering of dialysate temperature) in a session were recorded.
Pre- and post-dialysis systolic and diastolic BP, pre- and post-dialysis body weights, interdialytic weight gain, percentage of target ultrafiltration achieved, patient's subjective assessment of the degree of fatigue after dialysis (scale from 0 to 10; 0, not at all, 10, extremely) and recovery time from fatigue after dialysis were measured at the 0, 2nd, 4th and 6th week.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-Yen Tsai, MS
- Correo electrónico: missuriae@yahoo.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The subjects enrolled in the study were patients undergo regular hemodialysis, ranging from 20-75 years of age, at nephrologic clinic in KCGMH. These patients have experienced > 3 episodes of intradialytic hypotension in recent two months.
Exclusion Criteria:
- (1)confounding diseases such as sepsis, cancer, decompensated liver cirrhosis, respiratory failure, and heart failure(NYHA>3), (2) disturbed consciousness, (3) pregnancy, (4) can't tolerate the heat and allergy to automoxibustion,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tianjiu (auto-moxibustion)
The participants in the Tianjiu group will be treated with Chinese herbal patches at acupoints on the abdomen and plantar, three times per week, for 4 hours each time during HD.
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After randomization, patients in Tianjiu and placebo (non-Tianjiu) groups will receive 12 sessions of treatment over a 4-week treatment period.The format of the Tianjiu intervention will be the same as in the treatment group.
Participants will be instructed to lie supine before their HD session, and then the bilateral KI1 and CV4
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Non-Tianjiu (Non auto-MO)
The participants in the control group will be given placebo patches (brown clay patches) on the same sites.
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The format of the placebo (clay) intervention will be the same as in the treatment group.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The % of target ultrafiltration achieved
Periodo de tiempo: 1 year
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The actual ultrafiltration volume divided by the target ultrafiltration volume
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The frequency of IDH episodes and number of nursing interventions during HD sessions
Periodo de tiempo: 1 year
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The number of IDH record and related nursing intervention during each H/D session
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1 year
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patient's participative assessment of the degree of fatigue after dialysis (scale from 0-10)
Periodo de tiempo: 1 year
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The improvement of subjective symptom
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1 year
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Patients' recovery time from fatigue after dialysis
Periodo de tiempo: 1 year
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Recovery time is recorded within minutes, when arriving home, at bed time, the next morning, by next HD
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chang Gung IRB 102-4749A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Depending on the progress to decide.
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