A Preliminary Randomized Study of Tianjiu (Auto-moxibustion) Effects in Patients With Intradialytic Hypotension
28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Department of Traditional Chinese Medicine, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung
Intradialytic hypotension (IDH) is a most frequent complication of hemodialysis (HD) and may contribute to cardiovascular events and high mortality.
The etiology of IDH is multifactorial; therefore, it remains a challenging problem in the management of HD patients.
Because moxibustion (MO) at specific points can influences hemodynamics, we hypothesize that Tianjiu (auto-MO) at the traditionally used meridian points will reduce the severity of hypotension in patients who undergo HD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In this clinical trial, 45 patients had IDH were divided randomly into two (auto-MO therapy and control) groups for 4 weeks.
In the Tianjiu (auto-MO) group, the patients were applied at 3 points (Conception Vessel 4, and Kidney 1) for 3-4 h during HD sessions.
All number of episodes complicated by symptomatic IDH during HD sessions and the number of IDH-related nursing interventions (Trendelenburg position, manual reduction of ultrafiltration rate, infusion of isotonic saline or hypertonic fluid, lowering of dialysate temperature) in a session were recorded.
Pre- and post-dialysis systolic and diastolic BP, pre- and post-dialysis body weights, interdialytic weight gain, percentage of target ultrafiltration achieved, patient's subjective assessment of the degree of fatigue after dialysis (scale from 0 to 10; 0, not at all, 10, extremely) and recovery time from fatigue after dialysis were measured at the 0, 2nd, 4th and 6th week.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- The subjects enrolled in the study were patients undergo regular hemodialysis, ranging from 20-75 years of age, at nephrologic clinic in KCGMH. These patients have experienced > 3 episodes of intradialytic hypotension in recent two months.
Exclusion Criteria:
- (1)confounding diseases such as sepsis, cancer, decompensated liver cirrhosis, respiratory failure, and heart failure(NYHA>3), (2) disturbed consciousness, (3) pregnancy, (4) can't tolerate the heat and allergy to automoxibustion,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tianjiu (auto-moxibustion)
The participants in the Tianjiu group will be treated with Chinese herbal patches at acupoints on the abdomen and plantar, three times per week, for 4 hours each time during HD.
|
After randomization, patients in Tianjiu and placebo (non-Tianjiu) groups will receive 12 sessions of treatment over a 4-week treatment period.The format of the Tianjiu intervention will be the same as in the treatment group.
Participants will be instructed to lie supine before their HD session, and then the bilateral KI1 and CV4
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Non-Tianjiu (Non auto-MO)
The participants in the control group will be given placebo patches (brown clay patches) on the same sites.
|
The format of the placebo (clay) intervention will be the same as in the treatment group.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The % of target ultrafiltration achieved
Ramy czasowe: 1 year
|
The actual ultrafiltration volume divided by the target ultrafiltration volume
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The frequency of IDH episodes and number of nursing interventions during HD sessions
Ramy czasowe: 1 year
|
The number of IDH record and related nursing intervention during each H/D session
|
1 year
|
|
patient's participative assessment of the degree of fatigue after dialysis (scale from 0-10)
Ramy czasowe: 1 year
|
The improvement of subjective symptom
|
1 year
|
|
Patients' recovery time from fatigue after dialysis
Ramy czasowe: 1 year
|
Recovery time is recorded within minutes, when arriving home, at bed time, the next morning, by next HD
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chang Gung IRB 102-4749A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Depending on the progress to decide.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .