Culturally Adapted Psychological Intervention for Bipolar Disorder in Pakistan
Feasibility RCT of the Efficacy of a Culturally Adapted Psychological Intervention for Bipolar Disorder in Pakistan
Aim:
To assess the Feasibility RCT of the efficacy of a culturally adapted psychological intervention for Bipolar disorder in Pakistan
Design:
Randomized Control Trial
Setting:
Psychiatric Departments of different Hospitals in Karachi.
Participants:
A total of 36 Bipolar disorder patients will be randomized to psychological Intervention and treatment as usual arm.
Intervention:
Culturally Adapted psychological intervention for bipolar disorder
Outcome measure:
- Acceptance of intervention in terms of attending session and dropouts
- Knowledge and attitudes towards bipolar disorder
Přehled studie
Detailní popis
The purpose of the study is to test Feasibility RCT of the efficacy of a culturally adapted psychological intervention for Bipolar disorder in Pakistan
Primary Objectives :
- To determine effectiveness of educational intervention in terms of patient Satisfaction with overall care, knowledge and attitudes to bipolar disorder and medication adherence.
To assess feasibility in terms of
- Recruitment
- Using instruments that will be used to assess recurrence rate in the main study (BDI, YMRS and obtaining prospective hospitalisation and medication data)
- acceptability of a culturally adapted bipolar group education package
- To allow 'fine tuning' of culturally adapted bipolar group education package (this will partly be achieved by using the SEMI at study entry)
The Participants will be recruited from psychiatric department of different hospitals.
They will be randomly divided into two groups; intervention group and treatment-as-usual group. A total of thirty six participants will be recruited in the pilot study and divided equally into two arms. This will ensure that, even after loss to follow-up, we will have at least 12 subjects per group for analysis (FDA guidance http://www.fda.gov/cder/guidance/5356fnl.pdf) .Randomization will be carried out by the on offsite statistician. This will provide a reliable geographically remote service. For intervention group twelve sessions of psychoeducation will be provided by trained research clinician during the period of three months. Patients in the treatment as usual (TAU) group will be given details of intervention at the end of the study and interested patients will be offered psychoeducation.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of DSM IV Bipolar disorder
- Currently stable (YMRS <8, BDI<12)
- Age 18 to 65 years.
- Participants engaged with the mental health services since last 6 months.
- Able to give written informed consent.
- Resident of trial catchments area
- Ability to speak Urdu /Punjabi
Exclusion Criteria:
- Substance or alcohol dependent (i.e., those who fulfill the criteria for dependence according to DSM IV criteria)
- Inability to engage fully in the psychotherapy (due to cognitive impairment)
- Actively suicidal
- Any major psychiatric illness other than bipolar disorder
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti, kteří budou randomizováni do ramene „léčba jako obvykle“, dostanou rutinní péči
|
|
|
Experimentální: Intervention
Psycho-education Sessions will be offered weekly basis
|
Psycho-education Sessions will be offered weekly basis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale(YMRS)
Časové okno: three months
|
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is one of the most frequently utilized rating scales to assess manic symptoms
|
three months
|
|
Knowledge and attitudes
Časové okno: three months
|
Knowledge and attitudes towards bipolar disorder measured by using a standard questionnaire
|
three months
|
|
Beck's Depression Inventory Scale (BDI)
Časové okno: three months
|
The BDI is a measure of depression severity and has been used in several previous studies in Pakistan and is validated for use in Urdu.
|
three months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medication adherence
Časové okno: three months
|
Self-reported Measure of Medication adherence
|
three months
|
|
Visual Analogue Scale
Časové okno: three months
|
Patient satisfaction with overall care
|
three months
|
|
Short Explanatory Model Interview
Časové okno: three months
|
used to elicit beliefs of mental illness
|
three months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester
- Vrchní vyšetřovatel: Nusrat Husain, MD, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Manchester
- Vrchní vyšetřovatel: Farooq Naeem, MRCPsych, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Southampton
- Vrchní vyšetřovatel: Munir Hamirani, FCPS, Abbasi Shaheed Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Raza Ur Rehman, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Ajmal kazm, Pakistan Institute of Living and Learning
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad I Husain, MRCPsych, Camden and Islington NHS foundation trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY-BPD-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .