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Culturally Adapted Psychological Intervention for Bipolar Disorder in Pakistan

21. Dezember 2016 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Feasibility RCT of the Efficacy of a Culturally Adapted Psychological Intervention for Bipolar Disorder in Pakistan

Aim:

To assess the Feasibility RCT of the efficacy of a culturally adapted psychological intervention for Bipolar disorder in Pakistan

Design:

Randomized Control Trial

Setting:

Psychiatric Departments of different Hospitals in Karachi.

Participants:

A total of 36 Bipolar disorder patients will be randomized to psychological Intervention and treatment as usual arm.

Intervention:

Culturally Adapted psychological intervention for bipolar disorder

Outcome measure:

  • Acceptance of intervention in terms of attending session and dropouts
  • Knowledge and attitudes towards bipolar disorder

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of the study is to test Feasibility RCT of the efficacy of a culturally adapted psychological intervention for Bipolar disorder in Pakistan

Primary Objectives :

  1. To determine effectiveness of educational intervention in terms of patient Satisfaction with overall care, knowledge and attitudes to bipolar disorder and medication adherence.

  2. To assess feasibility in terms of

    • Recruitment
    • Using instruments that will be used to assess recurrence rate in the main study (BDI, YMRS and obtaining prospective hospitalisation and medication data)
    • acceptability of a culturally adapted bipolar group education package
  3. To allow 'fine tuning' of culturally adapted bipolar group education package (this will partly be achieved by using the SEMI at study entry)

The Participants will be recruited from psychiatric department of different hospitals.

They will be randomly divided into two groups; intervention group and treatment-as-usual group. A total of thirty six participants will be recruited in the pilot study and divided equally into two arms. This will ensure that, even after loss to follow-up, we will have at least 12 subjects per group for analysis (FDA guidance http://www.fda.gov/cder/guidance/5356fnl.pdf) .Randomization will be carried out by the on offsite statistician. This will provide a reliable geographically remote service. For intervention group twelve sessions of psychoeducation will be provided by trained research clinician during the period of three months. Patients in the treatment as usual (TAU) group will be given details of intervention at the end of the study and interested patients will be offered psychoeducation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of DSM IV Bipolar disorder
  • Currently stable (YMRS <8, BDI<12)
  • Age 18 to 65 years.
  • Participants engaged with the mental health services since last 6 months.
  • Able to give written informed consent.
  • Resident of trial catchments area
  • Ability to speak Urdu /Punjabi

Exclusion Criteria:

  • Substance or alcohol dependent (i.e., those who fulfill the criteria for dependence according to DSM IV criteria)
  • Inability to engage fully in the psychotherapy (due to cognitive impairment)
  • Actively suicidal
  • Any major psychiatric illness other than bipolar disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die in den Arm „Behandlung wie gewohnt“ randomisiert werden, werden routinemäßig behandelt
Experimental: Intervention
Psycho-education Sessions will be offered weekly basis
Verhalten: Psycho education
Psycho-education Sessions will be offered weekly basis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Young Mania Rating Scale(YMRS)
Zeitfenster: three months
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is one of the most frequently utilized rating scales to assess manic symptoms
three months
Knowledge and attitudes
Zeitfenster: three months
Knowledge and attitudes towards bipolar disorder measured by using a standard questionnaire
three months
Beck's Depression Inventory Scale (BDI)
Zeitfenster: three months
The BDI is a measure of depression severity and has been used in several previous studies in Pakistan and is validated for use in Urdu.
three months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medication adherence
Zeitfenster: three months
Self-reported Measure of Medication adherence
three months
Visual Analogue Scale
Zeitfenster: three months
Patient satisfaction with overall care
three months
Short Explanatory Model Interview
Zeitfenster: three months
used to elicit beliefs of mental illness
three months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Mitarbeiter

University of Manchester
Dow University of Health Sciences
Abbasi Shaheed Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester
  • Hauptermittler: Nusrat Husain, MD, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Manchester
  • Hauptermittler: Farooq Naeem, MRCPsych, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Southampton
  • Hauptermittler: Munir Hamirani, FCPS, Abbasi Shaheed Hospital
  • Hauptermittler: Raza Ur Rehman, FCPS, Dow University of Health Sciences
  • Hauptermittler: Ajmal kazm, Pakistan Institute of Living and Learning
  • Hauptermittler: Muhammad I Husain, MRCPsych, Camden and Islington NHS foundation trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY-BPD-03

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