Culturally Adapted Psychological Intervention for Bipolar Disorder in Pakistan
Feasibility RCT of the Efficacy of a Culturally Adapted Psychological Intervention for Bipolar Disorder in Pakistan
Aim:
To assess the Feasibility RCT of the efficacy of a culturally adapted psychological intervention for Bipolar disorder in Pakistan
Design:
Randomized Control Trial
Setting:
Psychiatric Departments of different Hospitals in Karachi.
Participants:
A total of 36 Bipolar disorder patients will be randomized to psychological Intervention and treatment as usual arm.
Intervention:
Culturally Adapted psychological intervention for bipolar disorder
Outcome measure:
- Acceptance of intervention in terms of attending session and dropouts
- Knowledge and attitudes towards bipolar disorder
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of the study is to test Feasibility RCT of the efficacy of a culturally adapted psychological intervention for Bipolar disorder in Pakistan
Primary Objectives :
- To determine effectiveness of educational intervention in terms of patient Satisfaction with overall care, knowledge and attitudes to bipolar disorder and medication adherence.
To assess feasibility in terms of
- Recruitment
- Using instruments that will be used to assess recurrence rate in the main study (BDI, YMRS and obtaining prospective hospitalisation and medication data)
- acceptability of a culturally adapted bipolar group education package
- To allow 'fine tuning' of culturally adapted bipolar group education package (this will partly be achieved by using the SEMI at study entry)
The Participants will be recruited from psychiatric department of different hospitals.
They will be randomly divided into two groups; intervention group and treatment-as-usual group. A total of thirty six participants will be recruited in the pilot study and divided equally into two arms. This will ensure that, even after loss to follow-up, we will have at least 12 subjects per group for analysis (FDA guidance http://www.fda.gov/cder/guidance/5356fnl.pdf) .Randomization will be carried out by the on offsite statistician. This will provide a reliable geographically remote service. For intervention group twelve sessions of psychoeducation will be provided by trained research clinician during the period of three months. Patients in the treatment as usual (TAU) group will be given details of intervention at the end of the study and interested patients will be offered psychoeducation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of DSM IV Bipolar disorder
- Currently stable (YMRS <8, BDI<12)
- Age 18 to 65 years.
- Participants engaged with the mental health services since last 6 months.
- Able to give written informed consent.
- Resident of trial catchments area
- Ability to speak Urdu /Punjabi
Exclusion Criteria:
- Substance or alcohol dependent (i.e., those who fulfill the criteria for dependence according to DSM IV criteria)
- Inability to engage fully in the psychotherapy (due to cognitive impairment)
- Actively suicidal
- Any major psychiatric illness other than bipolar disorder
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka satunnaistetaan "hoitoa tavalliseen tapaan" -ryhmään, saavat rutiinihoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Intervention
Psycho-education Sessions will be offered weekly basis
|
Psycho-education Sessions will be offered weekly basis
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale(YMRS)
Aikaikkuna: three months
|
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is one of the most frequently utilized rating scales to assess manic symptoms
|
three months
|
|
Knowledge and attitudes
Aikaikkuna: three months
|
Knowledge and attitudes towards bipolar disorder measured by using a standard questionnaire
|
three months
|
|
Beck's Depression Inventory Scale (BDI)
Aikaikkuna: three months
|
The BDI is a measure of depression severity and has been used in several previous studies in Pakistan and is validated for use in Urdu.
|
three months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medication adherence
Aikaikkuna: three months
|
Self-reported Measure of Medication adherence
|
three months
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: three months
|
Patient satisfaction with overall care
|
three months
|
|
Short Explanatory Model Interview
Aikaikkuna: three months
|
used to elicit beliefs of mental illness
|
three months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester
- Päätutkija: Nusrat Husain, MD, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Manchester
- Päätutkija: Farooq Naeem, MRCPsych, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Southampton
- Päätutkija: Munir Hamirani, FCPS, Abbasi Shaheed Hospital
- Päätutkija: Raza Ur Rehman, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Päätutkija: Ajmal kazm, Pakistan Institute of Living and Learning
- Päätutkija: Muhammad I Husain, MRCPsych, Camden and Islington NHS foundation trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY-BPD-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .