Culturally Adapted Psychological Intervention for Bipolar Disorder in Pakistan
Feasibility RCT of the Efficacy of a Culturally Adapted Psychological Intervention for Bipolar Disorder in Pakistan
Aim:
To assess the Feasibility RCT of the efficacy of a culturally adapted psychological intervention for Bipolar disorder in Pakistan
Design:
Randomized Control Trial
Setting:
Psychiatric Departments of different Hospitals in Karachi.
Participants:
A total of 36 Bipolar disorder patients will be randomized to psychological Intervention and treatment as usual arm.
Intervention:
Culturally Adapted psychological intervention for bipolar disorder
Outcome measure:
- Acceptance of intervention in terms of attending session and dropouts
- Knowledge and attitudes towards bipolar disorder
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of the study is to test Feasibility RCT of the efficacy of a culturally adapted psychological intervention for Bipolar disorder in Pakistan
Primary Objectives :
- To determine effectiveness of educational intervention in terms of patient Satisfaction with overall care, knowledge and attitudes to bipolar disorder and medication adherence.
To assess feasibility in terms of
- Recruitment
- Using instruments that will be used to assess recurrence rate in the main study (BDI, YMRS and obtaining prospective hospitalisation and medication data)
- acceptability of a culturally adapted bipolar group education package
- To allow 'fine tuning' of culturally adapted bipolar group education package (this will partly be achieved by using the SEMI at study entry)
The Participants will be recruited from psychiatric department of different hospitals.
They will be randomly divided into two groups; intervention group and treatment-as-usual group. A total of thirty six participants will be recruited in the pilot study and divided equally into two arms. This will ensure that, even after loss to follow-up, we will have at least 12 subjects per group for analysis (FDA guidance http://www.fda.gov/cder/guidance/5356fnl.pdf) .Randomization will be carried out by the on offsite statistician. This will provide a reliable geographically remote service. For intervention group twelve sessions of psychoeducation will be provided by trained research clinician during the period of three months. Patients in the treatment as usual (TAU) group will be given details of intervention at the end of the study and interested patients will be offered psychoeducation.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of DSM IV Bipolar disorder
- Currently stable (YMRS <8, BDI<12)
- Age 18 to 65 years.
- Participants engaged with the mental health services since last 6 months.
- Able to give written informed consent.
- Resident of trial catchments area
- Ability to speak Urdu /Punjabi
Exclusion Criteria:
- Substance or alcohol dependent (i.e., those who fulfill the criteria for dependence according to DSM IV criteria)
- Inability to engage fully in the psychotherapy (due to cognitive impairment)
- Actively suicidal
- Any major psychiatric illness other than bipolar disorder
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia „leczenie jak zwykle”, otrzymają rutynową opiekę
|
|
|
Eksperymentalny: Intervention
Psycho-education Sessions will be offered weekly basis
|
Psycho-education Sessions will be offered weekly basis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale(YMRS)
Ramy czasowe: three months
|
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is one of the most frequently utilized rating scales to assess manic symptoms
|
three months
|
|
Knowledge and attitudes
Ramy czasowe: three months
|
Knowledge and attitudes towards bipolar disorder measured by using a standard questionnaire
|
three months
|
|
Beck's Depression Inventory Scale (BDI)
Ramy czasowe: three months
|
The BDI is a measure of depression severity and has been used in several previous studies in Pakistan and is validated for use in Urdu.
|
three months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Medication adherence
Ramy czasowe: three months
|
Self-reported Measure of Medication adherence
|
three months
|
|
Visual Analogue Scale
Ramy czasowe: three months
|
Patient satisfaction with overall care
|
three months
|
|
Short Explanatory Model Interview
Ramy czasowe: three months
|
used to elicit beliefs of mental illness
|
three months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester
- Główny śledczy: Nusrat Husain, MD, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Manchester
- Główny śledczy: Farooq Naeem, MRCPsych, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Southampton
- Główny śledczy: Munir Hamirani, FCPS, Abbasi Shaheed Hospital
- Główny śledczy: Raza Ur Rehman, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Główny śledczy: Ajmal kazm, Pakistan Institute of Living and Learning
- Główny śledczy: Muhammad I Husain, MRCPsych, Camden and Islington NHS foundation trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY-BPD-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .