Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikro RNA jako marker aneuryzmatu aorty u syndromů dědičné aortopatie

14. března 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Primárním cílem této studie je zjistit, zda jsou specifické vzorce cirkulujících mikroribonukleových kyselin (miRNA) spojeny s aneuryzmatem a disekcí aorty u pacientů se syndromy hereditární aortopatie. Nejběžnějším z těchto syndromů je Marfanův syndrom (MFS), ale dobře je charakterizováno několik dalších známých syndromů aortopatie. Vyšetřovatelé navrhují použití jednoduchého krevního testu, ze kterého lze měřit profily miRNA u jedinců se syndromy aortopatie, aby je bylo možné porovnat s miRNA pozorovanými v kontrolní populaci, která nemá žádnou známou predispozici k onemocnění aorty. Výzkumníci předpokládají, že profily mikroRNA u jedinců s Marfanovým syndromem a souvisejícími poruchami se budou lišit od profilů pozorovaných v kontrolní skupině. Vyšetřovatelé předpovídají, že up- nebo down-regulace určitých miRNA bude korelovat s přítomností a závažností aneuryzmatu aorty, reakcemi na lékařskou terapii a nakonec by mohla být použita k určení, kdy může být jedinec ohrožen disekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci do 60 let, kteří byli pozorováni v dětské nemocnici v Coloradu a na klinikách Marfanova syndromu v univerzitní nemocnici, budou způsobilí k zápisu do této studie. Budou zahrnuti jedinci s klinickou diagnózou Marfanova syndromu s genetickým potvrzením nebo bez něj, stejně jako pacienti s rozpoznanými syndromy aortopatie nebo rodinnou anamnézou aortopatie s průkazem onemocnění aorty. Subjekty budou primárně získávány prostřednictvím Heart Institute v dětské nemocnici v Coloradu a prostřednictvím kardiologického týmu v nemocnici University of Colorado. Dětští pacienti s Marfanovým syndromem a souvisejícími syndromy aortopatie jsou primárně sledováni na klinice kardiální genetiky Dr. Chatfielda v Dětské nemocnici v Coloradu a budou přijímáni z této kliniky. Dospělí pacienti se syndromy aortopatie jsou sledováni především na klinice dospělých vrozených srdečních chorob v nemocnici University of Colorado.

Popis

Kritéria pro zařazení: Aby se účastník mohl zúčastnit studie, musí splňovat následující kritéria

  1. Diagnóza dědičné aortopatie na základě:

    • Potvrzení onemocnění způsobujícího mutaci u známé poruchy aortopatie NEBO
    • Potvrzení onemocnění na základě publikovaných klinických kritérií
  2. Účastníci jsou muži nebo ženy a starší 30 dnů
  3. Účastníci jsou schopni podstoupit standardní péči srdečního monitorování včetně echokardiogramu
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo opatrovníka (poručníků) poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem
  5. Podepsané oprávnění k výzkumu v souladu s HIPPA

Kritéria vyloučení: Účastník bude vyloučen ze studie na základě kteréhokoli z následujících kritérií

  1. Diagnózu hereditární aortopatie nelze potvrdit
  2. Existence dalšího přidruženého onemocnění – včetně současného genetického syndromu, srdečního selhání, onemocnění ledvin, revmatologického onemocnění, anamnézy malignity, onemocnění štítné žlázy, nedávné mrtvice, jiného život limitujícího onemocnění, které nesouvisí s kardiovaskulárním onemocněním.
  3. Extrémní nedonošenost, <28 týdnů gestačního věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Marfanův syndrom
Jedinci s klinickou diagnózou Marfanova syndromu
Syndrom aortopatie
Jedinci s jednou z následujících klinických diagnóz: Loeys-Dietzův syndrom, Turnerův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom typu IV, aneuryzma hrudní aorty a syndrom disekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické profilování miRNA u jedinců s Marfanovým syndromem
Časové okno: 2 roky
V průřezové analýze charakterizujte profily cirkulující miRNA u jedinců s Marfanovým syndromem a porovnejte je s profily u normálních kontrol stejného věku.
2 roky
Plazmatické profilování miRNA u jedinců se syndromy aortopatie
Časové okno: 3 roky
V průřezové analýze charakterizujte profily cirkulující miRNA u jedinců se syndromy aortopatie a porovnejte je s profily u normálních kontrol odpovídajícího věku.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace profilů plazmatické miRNA s rozměry aorty
Časové okno: 2 roky
V průřezové analýze korelujte profily miRNA s dimenzí aorty a Z-skóre, typem použité medikace, anamnézou aneuryzmatu a/nebo disekce a potřebou chirurgické intervence u jedinců s MFS.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace plazmatické miRNA s progresí aneuryzmatu aorty
Časové okno: 5 let
Korelujte vzory miRNA se změnami rozměru aorty a Z-skóre podélně v ročních časových bodech.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn C Chatfield, MD, PhD, University of Colorado Denver, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0567
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit