Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikro-RNA'er som en markør for aortaaneurisme i arvelige aortopatisyndromer

14. marts 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om specifikke mønstre af cirkulerende mikro-ribonukleinsyrer (miRNA'er) er forbundet med aortaaneurisme og dissektion hos patienter med arvelige aortopati-syndromer. Det mest almindelige af disse syndromer er Marfan Syndrome (MFS), men flere andre anerkendte aortopatisyndromer er velkarakteriseret. Efterforskerne foreslår brugen af ​​en simpel blodprøve, hvorfra miRNA-profiler kan måles hos individer med aortopati-syndromer, som skal sammenlignes med miRNA'er observeret i en kontrolpopulation, der ikke har nogen kendt disposition for aortasygdom. Efterforskerne antager, at mikroRNA-profiler hos personer med Marfans syndrom og relaterede lidelser vil være forskellige fra dem, der ses i en kontrolgruppe. Forskerne forudsiger, at op- eller nedregulering af visse miRNA'er vil korrelere med tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​aortaaneurisme, reaktioner på medicinsk terapi og i sidste ende kan bruges til at bestemme, hvornår et individ kan være i risiko for dissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer op til 60 år set i børnehospitalet i Colorado og University Hospital Marfan Syndrome Clinics vil være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse. Personer med en klinisk diagnose af Marfans syndrom med eller uden genetisk bekræftelse vil blive inkluderet, ligesom patienter med anerkendte aortopatisyndromer eller familiehistorie med aortapati med tegn på aortasygdom. Forsøgspersoner vil primært blive rekrutteret gennem Heart Institute på Children's Hospital Colorado og gennem kardiologiteamet på University of Colorado Hospital. Pædiatriske patienter med Marfans syndrom og beslægtede aortopatisyndromer følges primært i hovedforskeren, Dr. Chatfield's, Cardiac Genetics Clinic på Children's Hospital Colorado og vil blive rekrutteret fra denne klinik. Voksne patienter med aortopati-syndromer følges primært i Adult Congenital Heart Disease Clinic på University of Colorado Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For at være med i undersøgelsen skal deltageren opfylde følgende kriterier

  1. Diagnose af arvelig aortopati baseret på:

    • Bekræftelse af en sygdom, der forårsager mutation i en kendt aortopati lidelse ELLER
    • Bekræftelse af sygdom baseret på offentliggjorte kliniske kriterier
  2. Deltagerne er mænd eller kvinder og er mere end 30 dage gamle
  3. Deltagerne er i stand til at gennemgå standardbehandling af hjertemonitorering, herunder et ekkokardiogram
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret og før eventuelle forskningsrelaterede procedurer
  5. Underskrevet HIPPA-kompatibel forskningsautorisation

Eksklusionskriterier: Deltageren vil blive udelukket fra undersøgelsen for et af følgende kriterier

  1. Diagnose af en arvelig aortopati kan ikke bekræftes
  2. Eksistensen af ​​en yderligere komorbid tilstand - herunder et co-eksisterende genetisk syndrom, hjertesvigt, nyresygdom, reumatologisk sygdom, anamnese med malignitet, skjoldbruskkirtelsygdom, nyligt slagtilfælde, anden livsbegrænsende sygdom, der ikke er relateret til kardiovaskulær sygdom.
  3. Ekstrem præmaturitet, <28 ugers svangerskabsalder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Marfan syndrom
Personer med en klinisk diagnose af Marfans syndrom
Aortopati syndrom
Personer med en af ​​følgende kliniske diagnoser: Loeys-Dietz syndrom, Turner syndrom, Ehlers-Danlos type IV syndrom, thorax aortaaneurisme og dissektionssyndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma miRNA-profilering hos personer med Marfans syndrom
Tidsramme: 2 år
I en tværsnitsanalyse karakteriseres cirkulerende miRNA-profiler hos personer med Marfans syndrom og sammenlignes med profiler i normale aldersmatchede kontroller.
2 år
Plasma miRNA profilering hos personer med aortopati syndromer
Tidsramme: 3 år
I en tværsnitsanalyse karakteriseres cirkulerende miRNA-profiler hos personer med aortopatisyndromer og sammenlignes med profiler i normale aldersmatchede kontroller.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af plasma miRNA profiler med aorta dimensioner
Tidsramme: 2 år
I en tværsnitsanalyse korrelerer miRNA-profiler med aorta-dimension og Z-score, anvendt medicintype, aneurisme og/eller dissektionshistorie og behov for kirurgisk indgreb hos personer med MFS.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af plasma miRNA med progression af aortaaneurisme
Tidsramme: 5 år
Korreler miRNA-mønstre med ændringer i aorta-dimension og Z-score i længderetningen på årlige tidspunkter.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn C Chatfield, MD, PhD, University of Colorado Denver, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2014

Først opslået (Skøn)

11. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0567
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner