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Mikro-RNAs als Marker für Aortenaneurysmen bei hereditären Aortopathie-Syndromen

14. März 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob spezifische Muster zirkulierender Mikro-Ribonukleinsäuren (miRNAs) mit Aortenaneurysma und Dissektion bei Patienten mit hereditären Aortopathie-Syndromen assoziiert sind. Das häufigste dieser Syndrome ist das Marfan-Syndrom (MFS), aber mehrere andere anerkannte Aortopathie-Syndrome sind gut charakterisiert. Die Forscher schlagen die Verwendung eines einfachen Bluttests vor, aus dem miRNA-Profile bei Personen mit Aortopathie-Syndromen gemessen werden können, um sie mit miRNAs zu vergleichen, die in einer Kontrollpopulation ohne bekannte Prädisposition für Aortenerkrankungen beobachtet wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass sich microRNA-Profile bei Personen mit Marfan-Syndrom und verwandten Erkrankungen von denen einer Kontrollgruppe unterscheiden. Die Forscher sagen voraus, dass die Hoch- oder Herunterregulierung bestimmter miRNAs mit dem Vorhandensein und der Schwere eines Aortenaneurysmas und dem Ansprechen auf eine medizinische Therapie korrelieren und letztendlich verwendet werden könnten, um festzustellen, wann bei einer Person das Risiko einer Dissektion besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen bis zu 60 Jahren, die im Kinderkrankenhaus von Colorado und in den Marfan-Syndrom-Kliniken des Universitätskrankenhauses behandelt wurden, kommen für die Teilnahme an dieser Studie in Frage. Personen mit einer klinischen Diagnose des Marfan-Syndroms mit oder ohne genetische Bestätigung werden ebenso eingeschlossen wie Patienten mit anerkannten Aortopathie-Syndromen oder Aortopathie in der Familienanamnese mit Anzeichen einer Aortenerkrankung. Die Probanden werden hauptsächlich über das Herzinstitut des Kinderkrankenhauses Colorado und über das Kardiologieteam des Krankenhauses der Universität von Colorado rekrutiert. Pädiatrische Patienten mit Marfan-Syndrom und verwandten Aortopathie-Syndromen werden in erster Linie in der Cardiac Genetics Clinic des Hauptprüfarztes Dr. Chatfield am Children's Hospital Colorado untersucht und von dieser Klinik rekrutiert. Erwachsene Patienten mit Aortopathie-Syndromen werden hauptsächlich in der Adult Congenital Heart Disease Clinic am University of Colorado Hospital betreut.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen

  1. Diagnose der hereditären Aortopathie basierend auf:

    • Bestätigung einer krankheitsverursachenden Mutation bei einer bekannten Aortopathieerkrankung ODER
    • Bestätigung der Krankheit basierend auf veröffentlichten klinischen Kriterien
  2. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und älter als 30 Tage
  3. Die Teilnehmer können sich einer standardmäßigen Herzüberwachung einschließlich eines Echokardiogramms unterziehen
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde und vor forschungsbezogenen Verfahren
  5. Unterzeichnete HIPPA-konforme Forschungsgenehmigung

Ausschlusskriterien: Der Teilnehmer wird aufgrund eines der folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen

  1. Die Diagnose einer hereditären Aortopathie kann nicht bestätigt werden
  2. Vorhandensein einer zusätzlichen komorbiden Erkrankung – einschließlich eines gleichzeitig bestehenden genetischen Syndroms, Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung, rheumatologische Erkrankung, bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, Schilddrüsenerkrankung, kürzlicher Schlaganfall, andere lebensbeschränkende Erkrankung, die nicht mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zusammenhängt.
  3. Extreme Frühgeburtlichkeit, Gestationsalter < 28 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Marfan-Syndrom
Personen mit einer klinischen Diagnose des Marfan-Syndroms
Aortopathie-Syndrom
Personen mit einer der folgenden klinischen Diagnosen: Loeys-Dietz-Syndrom, Turner-Syndrom, Ehlers-Danlos-Typ-IV-Syndrom, thorakales Aortenaneurysma und Dissektionssyndrom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-miRNA-Profilierung bei Personen mit Marfan-Syndrom
Zeitfenster: Zwei Jahre
Charakterisieren Sie in einer Querschnittsanalyse zirkulierende miRNA-Profile bei Personen mit Marfan-Syndrom und vergleichen Sie sie mit Profilen bei normalen altersentsprechenden Kontrollen.
Zwei Jahre
Plasma-miRNA-Profilierung bei Personen mit Aortopathie-Syndromen
Zeitfenster: 3 Jahre
Charakterisieren Sie in einer Querschnittsanalyse zirkulierende miRNA-Profile bei Personen mit Aortopathie-Syndromen und vergleichen Sie sie mit Profilen in normalen, altersangepassten Kontrollen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Plasma-miRNA-Profilen mit Aortenabmessungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Korrelieren Sie in einer Querschnittsanalyse miRNA-Profile mit der Aortendimension und dem Z-Score, der Art des verwendeten Medikaments, der Aneurysma- und/oder Dissektionsgeschichte und der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs bei Personen mit MFS.
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Plasma-miRNA mit dem Fortschreiten des Aortenaneurysmas
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelieren Sie MiRNA-Muster mit Änderungen der Aortendimension und des Z-Scores in Längsrichtung zu jährlichen Zeitpunkten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn C Chatfield, MD, PhD, University of Colorado Denver, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0567
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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