Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessing the Efficacy of Intravenous Acetaminophen Versus the Oral Formulation for Perioperative Pain Treatment

12. srpna 2014 aktualizováno: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

To compare oral (PO) to intravenous (IV) acetaminophen with postoperative pain scores, and consumptions of opiates, among orthopedic surgery patients undergoing total knee replacement with spinal anesthesia.

Our hypothesis is that IV acetaminophen patients will have improved analgesia, less opioid consumption, a lower percentage of patients rescuing, or a longer time to first rescue with IV acetaminophen. The investigators will compare the efficacies of oral and intravenous acetaminophen for postoperative pain control, and utilization of opiates as rescue agents.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Intravenous acetaminophen has rapid onset and potent analgesic properties. Recent studies have shown several advantages of using intravenous acetaminophen perioperatively. However, due to its relatively high cost and limited clinical data concerning its efficacy compared with other agents, physicians are hesitant to use intravenous acetaminophen in the perioperative period.

174 adult patients from the orthopedic surgeons undergoing total knee replacement with spinal anesthesia will be enrolled. The study will be double blind, randomized; placebo controlled comparing oral and IV acetaminophen to each other and a control (placebo). At the time patients arrive in the post-anesthesia care unit (PACU), Group 1 will receive IV 1 gram acetaminophen, and PO placebo; Group 2 will receive PO 1 gram acetaminophen and IV placebo; Group 3 will receive IV placebo and PO placebo.

The primary outcome that will be assessed is pain scores, which will be recorded by using the numeric rating scale 1-10 every 15 minutes. Secondary outcomes include time to rescue analgesia (measured in minutes), time to PACU discharge (measured in minutes), and the total amount of hydromorphone (PO or IV) consumed within 6 hours postoperatively for adequate analgesia (total measured in milligrams) will be collected.

The difference in pain scores will be assessed by a chi-square test. A multivariable regression model will be performed with the clinical and statistically significant variables to remove confounding.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

174 adult patients from the orthopedic surgeons undergoing total knee replacement with spinal anesthesia will be enrolled. Patients will be enrolled for the study the morning of their surgery. Subjects will randomly receive one of the three treatments. The study will be double blind, randomized; placebo controlled comparing PO and IV acetaminophen to each other and a control (placebo). At the time patients arrive in the PACU, Group 1 will receive IV 1 gram acetaminophen, and PO placebo; Group 2 will receive PO 1 gram acetaminophen and IV placebo; Group 3 will receive IV placebo and PO placebo.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing total knee replacement
  • Successful spinal placement
  • ≥18 years old

Exclusion Criteria:

  • Failed spinal anesthesia
  • Chronic opiate users
  • Liver disease patients
  • Allergy/hypersensitivity to acetaminophen
  • Patients with baseline dementia
  • Patients weighing less than 50kg, history of alcohol dependence, renal impairment, opiate allergy, and pregnancy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain scores assessed and recorded by using the numeric rating scale
Časové okno: Participants will be followed for the duration of their inpatient hosptial stay, an expected average of one week.
The primary outcome that will be assessed is pain scores, which will be recorded by using the numeric rating scale, from 1-10, every 15 minutes.
Participants will be followed for the duration of their inpatient hosptial stay, an expected average of one week.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to rescue analgesia
Časové okno: Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of one week
The amount of time after the surgery is completed until a patient receives rescue analgesia will be measured in minutes.
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of one week
Time to post-anesthesia care unit (PACU) discharge
Časové okno: Participants will be followed for the duration of their PACU stay, an expected average of 5 hours.
The time from arrive in the PACU to discharge will be measured in minutes.
Participants will be followed for the duration of their PACU stay, an expected average of 5 hours.
Opioid Use
Časové okno: Participants will be followed for six hours postoperatively.
The investigators will collect total amount of oral and/ or intravenous hydromorphone that is consumed by for adequate analgesia.
Participants will be followed for six hours postoperatively.
Postoperative nausea and vomiting
Časové okno: Participants will be followed for six hours postoperatively.
The investigators will collect information on postoperative nausea and vomiting.
Participants will be followed for six hours postoperatively.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P001139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit