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Assessing the Efficacy of Intravenous Acetaminophen Versus the Oral Formulation for Perioperative Pain Treatment

12. August 2014 aktualisiert von: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

To compare oral (PO) to intravenous (IV) acetaminophen with postoperative pain scores, and consumptions of opiates, among orthopedic surgery patients undergoing total knee replacement with spinal anesthesia.

Our hypothesis is that IV acetaminophen patients will have improved analgesia, less opioid consumption, a lower percentage of patients rescuing, or a longer time to first rescue with IV acetaminophen. The investigators will compare the efficacies of oral and intravenous acetaminophen for postoperative pain control, and utilization of opiates as rescue agents.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Intravenous acetaminophen has rapid onset and potent analgesic properties. Recent studies have shown several advantages of using intravenous acetaminophen perioperatively. However, due to its relatively high cost and limited clinical data concerning its efficacy compared with other agents, physicians are hesitant to use intravenous acetaminophen in the perioperative period.

174 adult patients from the orthopedic surgeons undergoing total knee replacement with spinal anesthesia will be enrolled. The study will be double blind, randomized; placebo controlled comparing oral and IV acetaminophen to each other and a control (placebo). At the time patients arrive in the post-anesthesia care unit (PACU), Group 1 will receive IV 1 gram acetaminophen, and PO placebo; Group 2 will receive PO 1 gram acetaminophen and IV placebo; Group 3 will receive IV placebo and PO placebo.

The primary outcome that will be assessed is pain scores, which will be recorded by using the numeric rating scale 1-10 every 15 minutes. Secondary outcomes include time to rescue analgesia (measured in minutes), time to PACU discharge (measured in minutes), and the total amount of hydromorphone (PO or IV) consumed within 6 hours postoperatively for adequate analgesia (total measured in milligrams) will be collected.

The difference in pain scores will be assessed by a chi-square test. A multivariable regression model will be performed with the clinical and statistically significant variables to remove confounding.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingping Wang, MD, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

174 adult patients from the orthopedic surgeons undergoing total knee replacement with spinal anesthesia will be enrolled. Patients will be enrolled for the study the morning of their surgery. Subjects will randomly receive one of the three treatments. The study will be double blind, randomized; placebo controlled comparing PO and IV acetaminophen to each other and a control (placebo). At the time patients arrive in the PACU, Group 1 will receive IV 1 gram acetaminophen, and PO placebo; Group 2 will receive PO 1 gram acetaminophen and IV placebo; Group 3 will receive IV placebo and PO placebo.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing total knee replacement
  • Successful spinal placement
  • ≥18 years old

Exclusion Criteria:

  • Failed spinal anesthesia
  • Chronic opiate users
  • Liver disease patients
  • Allergy/hypersensitivity to acetaminophen
  • Patients with baseline dementia
  • Patients weighing less than 50kg, history of alcohol dependence, renal impairment, opiate allergy, and pregnancy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain scores assessed and recorded by using the numeric rating scale
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of their inpatient hosptial stay, an expected average of one week.
The primary outcome that will be assessed is pain scores, which will be recorded by using the numeric rating scale, from 1-10, every 15 minutes.
Participants will be followed for the duration of their inpatient hosptial stay, an expected average of one week.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to rescue analgesia
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of one week
The amount of time after the surgery is completed until a patient receives rescue analgesia will be measured in minutes.
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of one week
Time to post-anesthesia care unit (PACU) discharge
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of their PACU stay, an expected average of 5 hours.
The time from arrive in the PACU to discharge will be measured in minutes.
Participants will be followed for the duration of their PACU stay, an expected average of 5 hours.
Opioid Use
Zeitfenster: Participants will be followed for six hours postoperatively.
The investigators will collect total amount of oral and/ or intravenous hydromorphone that is consumed by for adequate analgesia.
Participants will be followed for six hours postoperatively.
Postoperative nausea and vomiting
Zeitfenster: Participants will be followed for six hours postoperatively.
The investigators will collect information on postoperative nausea and vomiting.
Participants will be followed for six hours postoperatively.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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