Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessing the Efficacy of Intravenous Acetaminophen Versus the Oral Formulation for Perioperative Pain Treatment

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

To compare oral (PO) to intravenous (IV) acetaminophen with postoperative pain scores, and consumptions of opiates, among orthopedic surgery patients undergoing total knee replacement with spinal anesthesia.

Our hypothesis is that IV acetaminophen patients will have improved analgesia, less opioid consumption, a lower percentage of patients rescuing, or a longer time to first rescue with IV acetaminophen. The investigators will compare the efficacies of oral and intravenous acetaminophen for postoperative pain control, and utilization of opiates as rescue agents.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Intravenous acetaminophen has rapid onset and potent analgesic properties. Recent studies have shown several advantages of using intravenous acetaminophen perioperatively. However, due to its relatively high cost and limited clinical data concerning its efficacy compared with other agents, physicians are hesitant to use intravenous acetaminophen in the perioperative period.

174 adult patients from the orthopedic surgeons undergoing total knee replacement with spinal anesthesia will be enrolled. The study will be double blind, randomized; placebo controlled comparing oral and IV acetaminophen to each other and a control (placebo). At the time patients arrive in the post-anesthesia care unit (PACU), Group 1 will receive IV 1 gram acetaminophen, and PO placebo; Group 2 will receive PO 1 gram acetaminophen and IV placebo; Group 3 will receive IV placebo and PO placebo.

The primary outcome that will be assessed is pain scores, which will be recorded by using the numeric rating scale 1-10 every 15 minutes. Secondary outcomes include time to rescue analgesia (measured in minutes), time to PACU discharge (measured in minutes), and the total amount of hydromorphone (PO or IV) consumed within 6 hours postoperatively for adequate analgesia (total measured in milligrams) will be collected.

The difference in pain scores will be assessed by a chi-square test. A multivariable regression model will be performed with the clinical and statistically significant variables to remove confounding.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

174 adult patients from the orthopedic surgeons undergoing total knee replacement with spinal anesthesia will be enrolled. Patients will be enrolled for the study the morning of their surgery. Subjects will randomly receive one of the three treatments. The study will be double blind, randomized; placebo controlled comparing PO and IV acetaminophen to each other and a control (placebo). At the time patients arrive in the PACU, Group 1 will receive IV 1 gram acetaminophen, and PO placebo; Group 2 will receive PO 1 gram acetaminophen and IV placebo; Group 3 will receive IV placebo and PO placebo.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing total knee replacement
  • Successful spinal placement
  • ≥18 years old

Exclusion Criteria:

  • Failed spinal anesthesia
  • Chronic opiate users
  • Liver disease patients
  • Allergy/hypersensitivity to acetaminophen
  • Patients with baseline dementia
  • Patients weighing less than 50kg, history of alcohol dependence, renal impairment, opiate allergy, and pregnancy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain scores assessed and recorded by using the numeric rating scale
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of their inpatient hosptial stay, an expected average of one week.
The primary outcome that will be assessed is pain scores, which will be recorded by using the numeric rating scale, from 1-10, every 15 minutes.
Participants will be followed for the duration of their inpatient hosptial stay, an expected average of one week.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to rescue analgesia
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of one week
The amount of time after the surgery is completed until a patient receives rescue analgesia will be measured in minutes.
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of one week
Time to post-anesthesia care unit (PACU) discharge
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of their PACU stay, an expected average of 5 hours.
The time from arrive in the PACU to discharge will be measured in minutes.
Participants will be followed for the duration of their PACU stay, an expected average of 5 hours.
Opioid Use
Ramy czasowe: Participants will be followed for six hours postoperatively.
The investigators will collect total amount of oral and/ or intravenous hydromorphone that is consumed by for adequate analgesia.
Participants will be followed for six hours postoperatively.
Postoperative nausea and vomiting
Ramy czasowe: Participants will be followed for six hours postoperatively.
The investigators will collect information on postoperative nausea and vomiting.
Participants will be followed for six hours postoperatively.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P001139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj