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Assessing the Efficacy of Intravenous Acetaminophen Versus the Oral Formulation for Perioperative Pain Treatment

12 agosto 2014 aggiornato da: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

To compare oral (PO) to intravenous (IV) acetaminophen with postoperative pain scores, and consumptions of opiates, among orthopedic surgery patients undergoing total knee replacement with spinal anesthesia.

Our hypothesis is that IV acetaminophen patients will have improved analgesia, less opioid consumption, a lower percentage of patients rescuing, or a longer time to first rescue with IV acetaminophen. The investigators will compare the efficacies of oral and intravenous acetaminophen for postoperative pain control, and utilization of opiates as rescue agents.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Intravenous acetaminophen has rapid onset and potent analgesic properties. Recent studies have shown several advantages of using intravenous acetaminophen perioperatively. However, due to its relatively high cost and limited clinical data concerning its efficacy compared with other agents, physicians are hesitant to use intravenous acetaminophen in the perioperative period.

174 adult patients from the orthopedic surgeons undergoing total knee replacement with spinal anesthesia will be enrolled. The study will be double blind, randomized; placebo controlled comparing oral and IV acetaminophen to each other and a control (placebo). At the time patients arrive in the post-anesthesia care unit (PACU), Group 1 will receive IV 1 gram acetaminophen, and PO placebo; Group 2 will receive PO 1 gram acetaminophen and IV placebo; Group 3 will receive IV placebo and PO placebo.

The primary outcome that will be assessed is pain scores, which will be recorded by using the numeric rating scale 1-10 every 15 minutes. Secondary outcomes include time to rescue analgesia (measured in minutes), time to PACU discharge (measured in minutes), and the total amount of hydromorphone (PO or IV) consumed within 6 hours postoperatively for adequate analgesia (total measured in milligrams) will be collected.

The difference in pain scores will be assessed by a chi-square test. A multivariable regression model will be performed with the clinical and statistically significant variables to remove confounding.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

174 adult patients from the orthopedic surgeons undergoing total knee replacement with spinal anesthesia will be enrolled. Patients will be enrolled for the study the morning of their surgery. Subjects will randomly receive one of the three treatments. The study will be double blind, randomized; placebo controlled comparing PO and IV acetaminophen to each other and a control (placebo). At the time patients arrive in the PACU, Group 1 will receive IV 1 gram acetaminophen, and PO placebo; Group 2 will receive PO 1 gram acetaminophen and IV placebo; Group 3 will receive IV placebo and PO placebo.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing total knee replacement
  • Successful spinal placement
  • ≥18 years old

Exclusion Criteria:

  • Failed spinal anesthesia
  • Chronic opiate users
  • Liver disease patients
  • Allergy/hypersensitivity to acetaminophen
  • Patients with baseline dementia
  • Patients weighing less than 50kg, history of alcohol dependence, renal impairment, opiate allergy, and pregnancy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain scores assessed and recorded by using the numeric rating scale
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of their inpatient hosptial stay, an expected average of one week.
The primary outcome that will be assessed is pain scores, which will be recorded by using the numeric rating scale, from 1-10, every 15 minutes.
Participants will be followed for the duration of their inpatient hosptial stay, an expected average of one week.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to rescue analgesia
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of one week
The amount of time after the surgery is completed until a patient receives rescue analgesia will be measured in minutes.
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of one week
Time to post-anesthesia care unit (PACU) discharge
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of their PACU stay, an expected average of 5 hours.
The time from arrive in the PACU to discharge will be measured in minutes.
Participants will be followed for the duration of their PACU stay, an expected average of 5 hours.
Opioid Use
Lasso di tempo: Participants will be followed for six hours postoperatively.
The investigators will collect total amount of oral and/ or intravenous hydromorphone that is consumed by for adequate analgesia.
Participants will be followed for six hours postoperatively.
Postoperative nausea and vomiting
Lasso di tempo: Participants will be followed for six hours postoperatively.
The investigators will collect information on postoperative nausea and vomiting.
Participants will be followed for six hours postoperatively.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P001139

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