Test of Novel Drug for Smoking Cessation (UH3-P2)
16. července 2018 aktualizováno: Kenneth A. Perkins, PhD., Chengappa, K.N. Roy, MD
Development of a Novel Therapeutic for Smoking Cessation
The study will assess a novel active drug vs. placebo on ability to reduce smoking and aid cessation during a one-week "practice" quit period for each condition in smokers with a high interest in quitting (i.e.
crossover design).
Medication effects on reducing withdrawal and cognitive impairment will help assess the mechanism to support quit smoking attempts.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
We aim to test the proof of principal that an alpha-7 PAM drug, JNJ-39393406, promotes smoking cessation when compared to placebo.
We have developed, tested, and validated an efficient Phase 2a screening procedure that optimally combines the validity of randomized clinical trials with the practicality of lab- based medication studies.
Notably, it employs a within-subject, cross-over design comparing active versus placebo effects on quitting smoking to maximize statistical power without a large sample, in contrast to the large samples needed for between-groups randomized treatment conditions.
Using this procedure, we will evaluate effects of JNJ-39393406 vs. placebo on short-term smoking abstinence in smokers who already have a high interest in quitting soon.
We predict that, compared with placebo, JNJ-39393406 will increase days of abstinence, identifying initial evidence of efficacy for smoking cessation.
Our main dependent measure is days of very stringent biochemically validated (expired CO<5 ppm) 24-hr smoking abstinence, with post-quit withdrawal and cognitive function as secondary measures.
Potential for adverse side-effects will be assessed at each visit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Univ of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Healthy male and female dependent smokers wanting to quit soon
-
Exclusion Criteria:
- Use of non-smoked nicotine products
Already enrolled in cessation program.
- Recent alcohol or substance dependence (≤ 3 months)
- Women who are pregnant, planning a pregnancy, or lactating; all female participants shall undergo a pregnancy test at screening and will be excluded if positive.
- Serious or unstable medical disorder within the past 3 months
Epilepsy
- Current diagnosis (within last 6-months) of abnormal cardiac rhythms; unstable cardiovascular disease e.g. stroke, myocardial infarction in the last 6 months
- Evidence impaired liver function test (LFT)
- Evidence of kidney failure
- Any subject with a history of hematological cancers examples: leukemia, lymphoma etc.
- Any clinically significant hematological laboratory abnormality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JNJ Active Drug
200 mg (100 mg b.i.d.) Active JNJ Drug used to assess quitting for one week, as part of crossover design.
This JNJ experimental compound has NO name, just a company number.
|
200 mg/day (100 mg b.i.d.) of Active JNJ Drug will be used for one week while attempting to briefly quit smoking on Mon-Fri of that week.
Ostatní jména:
Placebo pill will be taken daily to assess ability to briefly quit smoking on Mon-Fri for one week.
|
|
Experimentální: Placebo pilulka
Placebo pilulka používaná na týdenní pokus přestat, jako součást crossover designu.
|
200 mg/day (100 mg b.i.d.) of Active JNJ Drug will be used for one week while attempting to briefly quit smoking on Mon-Fri of that week.
Ostatní jména:
Placebo pill will be taken daily to assess ability to briefly quit smoking on Mon-Fri for one week.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quit Status
Časové okno: up to one week each drug phase (0-5)
|
Complete abstinence from smoking for 24 hr is counted as a "quit day" and is assessed daily from Mon-Fri for just one week, on the JNJ active drug and one week on placebo.
This same Mon-Fri procedure for one week (only) is done for both drug phases.
Total outcome in each drug condition therefore is number of quit days out of the five assessment days (range 0-5).
|
up to one week each drug phase (0-5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) During Attempt to Quit on Active JNJ Drug and on Placebo
Časové okno: only on days quit while on JNJ or on placebo
|
Severity of withdrawal symptoms will be assessed with standard self-report measure of Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) each quit day during one week only on active JNJ, and each quit day during one week on placebo.
Ratings are made on 0-100 visual analog scale, with 0="not at all" to 100="very much", and are averaged to create a total score also ranging from 0-100.
Higher scores indicate more severe withdrawal.
|
only on days quit while on JNJ or on placebo
|
|
Cognitive Function on Continuous Performance Task (CPT) for Those With CO<10 During First Assessment Day (Mon) of Attempt to Quit Smoking During Both JNJ and Plac Quit Periods
Časové okno: first day during quit week on JNJ, and during quit week on placebo.
|
This measure of cognitive performance (mean of median speed of correct responding on computer keyboard to letters and numbers) was assessed only on Monday (day 1) of the 0-5 days during each drug/placebo condition.
Data only from those shown to have CO<10 ppm were analyzed, to confirm responding during abstinence while on drug/placebo condition.
Cognitive testing consisted of standard Continuous Performance Task (CPT), on active JNJ and on placebo phases.
This measure is assessed to determine potential mechanism of drug efficacy in relieving disrupted cognitive processing function caused by tobacco deprivation and withdrawal.
|
first day during quit week on JNJ, and during quit week on placebo.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Perkins, PhD, Univ of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UH3-PRO14070319
- UH3TR000958 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .