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Test of Novel Drug for Smoking Cessation (UH3-P2)

2018年7月16日 更新者：Kenneth A. Perkins, PhD.、Chengappa, K.N. Roy, MD

Development of a Novel Therapeutic for Smoking Cessation

The study will assess a novel active drug vs. placebo on ability to reduce smoking and aid cessation during a one-week "practice" quit period for each condition in smokers with a high interest in quitting (i.e. crossover design). Medication effects on reducing withdrawal and cognitive impairment will help assess the mechanism to support quit smoking attempts.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

We aim to test the proof of principal that an alpha-7 PAM drug, JNJ-39393406, promotes smoking cessation when compared to placebo. We have developed, tested, and validated an efficient Phase 2a screening procedure that optimally combines the validity of randomized clinical trials with the practicality of lab- based medication studies. Notably, it employs a within-subject, cross-over design comparing active versus placebo effects on quitting smoking to maximize statistical power without a large sample, in contrast to the large samples needed for between-groups randomized treatment conditions. Using this procedure, we will evaluate effects of JNJ-39393406 vs. placebo on short-term smoking abstinence in smokers who already have a high interest in quitting soon. We predict that, compared with placebo, JNJ-39393406 will increase days of abstinence, identifying initial evidence of efficacy for smoking cessation. Our main dependent measure is days of very stringent biochemically validated (expired CO<5 ppm) 24-hr smoking abstinence, with post-quit withdrawal and cognitive function as secondary measures. Potential for adverse side-effects will be assessed at each visit.

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Univ of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Healthy male and female dependent smokers wanting to quit soon

-

Exclusion Criteria:

  • Use of non-smoked nicotine products

  • Already enrolled in cessation program.

    • Recent alcohol or substance dependence (≤ 3 months)
    • Women who are pregnant, planning a pregnancy, or lactating; all female participants shall undergo a pregnancy test at screening and will be excluded if positive.
    • Serious or unstable medical disorder within the past 3 months

  • Epilepsy

    • Current diagnosis (within last 6-months) of abnormal cardiac rhythms; unstable cardiovascular disease e.g. stroke, myocardial infarction in the last 6 months
    • Evidence impaired liver function test (LFT)
    • Evidence of kidney failure
    • Any subject with a history of hematological cancers examples: leukemia, lymphoma etc.
    • Any clinically significant hematological laboratory abnormality.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ Active Drug
200 mg (100 mg b.i.d.) Active JNJ Drug used to assess quitting for one week, as part of crossover design. This JNJ experimental compound has NO name, just a company number.
薬：Active JNJ Drug
200 mg/day (100 mg b.i.d.) of Active JNJ Drug will be used for one week while attempting to briefly quit smoking on Mon-Fri of that week.
他の名前：
  • JNJ-39393406
薬：Placebo pill
Placebo pill will be taken daily to assess ability to briefly quit smoking on Mon-Fri for one week.
実験的：プラセボ錠剤
クロスオーバーデザインの一環として、1週間の禁煙試行にプラセボ錠剤を使用。
薬：Active JNJ Drug
200 mg/day (100 mg b.i.d.) of Active JNJ Drug will be used for one week while attempting to briefly quit smoking on Mon-Fri of that week.
他の名前：
  • JNJ-39393406
薬：Placebo pill
Placebo pill will be taken daily to assess ability to briefly quit smoking on Mon-Fri for one week.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quit Status
時間枠：up to one week each drug phase (0-5)
Complete abstinence from smoking for 24 hr is counted as a "quit day" and is assessed daily from Mon-Fri for just one week, on the JNJ active drug and one week on placebo. This same Mon-Fri procedure for one week (only) is done for both drug phases. Total outcome in each drug condition therefore is number of quit days out of the five assessment days (range 0-5).
up to one week each drug phase (0-5)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) During Attempt to Quit on Active JNJ Drug and on Placebo
時間枠：only on days quit while on JNJ or on placebo
Severity of withdrawal symptoms will be assessed with standard self-report measure of Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) each quit day during one week only on active JNJ, and each quit day during one week on placebo. Ratings are made on 0-100 visual analog scale, with 0="not at all" to 100="very much", and are averaged to create a total score also ranging from 0-100. Higher scores indicate more severe withdrawal.
only on days quit while on JNJ or on placebo
Cognitive Function on Continuous Performance Task (CPT) for Those With CO<10 During First Assessment Day (Mon) of Attempt to Quit Smoking During Both JNJ and Plac Quit Periods
時間枠：first day during quit week on JNJ, and during quit week on placebo.
This measure of cognitive performance (mean of median speed of correct responding on computer keyboard to letters and numbers) was assessed only on Monday (day 1) of the 0-5 days during each drug/placebo condition. Data only from those shown to have CO<10 ppm were analyzed, to confirm responding during abstinence while on drug/placebo condition. Cognitive testing consisted of standard Continuous Performance Task (CPT), on active JNJ and on placebo phases. This measure is assessed to determine potential mechanism of drug efficacy in relieving disrupted cognitive processing function caused by tobacco deprivation and withdrawal.
first day during quit week on JNJ, and during quit week on placebo.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chengappa, K.N. Roy, MD

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Perkins, PhD、Univ of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月16日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UH3-PRO14070319
  • UH3TR000958 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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