- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02217527
Test of Novel Drug for Smoking Cessation (UH3-P2)
16 juli 2018 bijgewerkt door: Kenneth A. Perkins, PhD., Chengappa, K.N. Roy, MD
Development of a Novel Therapeutic for Smoking Cessation
The study will assess a novel active drug vs. placebo on ability to reduce smoking and aid cessation during a one-week "practice" quit period for each condition in smokers with a high interest in quitting (i.e.
crossover design).
Medication effects on reducing withdrawal and cognitive impairment will help assess the mechanism to support quit smoking attempts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We aim to test the proof of principal that an alpha-7 PAM drug, JNJ-39393406, promotes smoking cessation when compared to placebo.
We have developed, tested, and validated an efficient Phase 2a screening procedure that optimally combines the validity of randomized clinical trials with the practicality of lab- based medication studies.
Notably, it employs a within-subject, cross-over design comparing active versus placebo effects on quitting smoking to maximize statistical power without a large sample, in contrast to the large samples needed for between-groups randomized treatment conditions.
Using this procedure, we will evaluate effects of JNJ-39393406 vs. placebo on short-term smoking abstinence in smokers who already have a high interest in quitting soon.
We predict that, compared with placebo, JNJ-39393406 will increase days of abstinence, identifying initial evidence of efficacy for smoking cessation.
Our main dependent measure is days of very stringent biochemically validated (expired CO<5 ppm) 24-hr smoking abstinence, with post-quit withdrawal and cognitive function as secondary measures.
Potential for adverse side-effects will be assessed at each visit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Univ of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Healthy male and female dependent smokers wanting to quit soon
-
Exclusion Criteria:
- Use of non-smoked nicotine products
Already enrolled in cessation program.
- Recent alcohol or substance dependence (≤ 3 months)
- Women who are pregnant, planning a pregnancy, or lactating; all female participants shall undergo a pregnancy test at screening and will be excluded if positive.
- Serious or unstable medical disorder within the past 3 months
Epilepsy
- Current diagnosis (within last 6-months) of abnormal cardiac rhythms; unstable cardiovascular disease e.g. stroke, myocardial infarction in the last 6 months
- Evidence impaired liver function test (LFT)
- Evidence of kidney failure
- Any subject with a history of hematological cancers examples: leukemia, lymphoma etc.
- Any clinically significant hematological laboratory abnormality.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: JNJ Active Drug
200 mg (100 mg b.i.d.) Active JNJ Drug used to assess quitting for one week, as part of crossover design.
This JNJ experimental compound has NO name, just a company number.
|
200 mg/day (100 mg b.i.d.) of Active JNJ Drug will be used for one week while attempting to briefly quit smoking on Mon-Fri of that week.
Andere namen:
Placebo pill will be taken daily to assess ability to briefly quit smoking on Mon-Fri for one week.
|
Experimenteel: Placebo pil
Placebo-pil gebruikt voor stoppoging van een week, als onderdeel van crossover-ontwerp.
|
200 mg/day (100 mg b.i.d.) of Active JNJ Drug will be used for one week while attempting to briefly quit smoking on Mon-Fri of that week.
Andere namen:
Placebo pill will be taken daily to assess ability to briefly quit smoking on Mon-Fri for one week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Quit Status
Tijdsspanne: up to one week each drug phase (0-5)
|
Complete abstinence from smoking for 24 hr is counted as a "quit day" and is assessed daily from Mon-Fri for just one week, on the JNJ active drug and one week on placebo.
This same Mon-Fri procedure for one week (only) is done for both drug phases.
Total outcome in each drug condition therefore is number of quit days out of the five assessment days (range 0-5).
|
up to one week each drug phase (0-5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) During Attempt to Quit on Active JNJ Drug and on Placebo
Tijdsspanne: only on days quit while on JNJ or on placebo
|
Severity of withdrawal symptoms will be assessed with standard self-report measure of Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) each quit day during one week only on active JNJ, and each quit day during one week on placebo.
Ratings are made on 0-100 visual analog scale, with 0="not at all" to 100="very much", and are averaged to create a total score also ranging from 0-100.
Higher scores indicate more severe withdrawal.
|
only on days quit while on JNJ or on placebo
|
Cognitive Function on Continuous Performance Task (CPT) for Those With CO<10 During First Assessment Day (Mon) of Attempt to Quit Smoking During Both JNJ and Plac Quit Periods
Tijdsspanne: first day during quit week on JNJ, and during quit week on placebo.
|
This measure of cognitive performance (mean of median speed of correct responding on computer keyboard to letters and numbers) was assessed only on Monday (day 1) of the 0-5 days during each drug/placebo condition.
Data only from those shown to have CO<10 ppm were analyzed, to confirm responding during abstinence while on drug/placebo condition.
Cognitive testing consisted of standard Continuous Performance Task (CPT), on active JNJ and on placebo phases.
This measure is assessed to determine potential mechanism of drug efficacy in relieving disrupted cognitive processing function caused by tobacco deprivation and withdrawal.
|
first day during quit week on JNJ, and during quit week on placebo.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Perkins, PhD, Univ of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UH3-PRO14070319
- UH3TR000958 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Active JNJ Drug
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
University of ZurichVoltooid
-
Malahat AmaniVoltooidPatiëntacceptatie van gezondheidszorgIran, Islamitische Republiek
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendDiffuse laesies van de kransslagader
-
University Hospital UlmWervingChronische totale occlusie | Chronische totale occlusie van kransslagaderDuitsland
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... en andere medewerkersVoltooidDrugsmisbruikVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCWervingLymfoom, non-HodgkinDenemarken, Israël, Spanje, Australië
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid