Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Test of Novel Drug for Smoking Cessation (UH3-P2)

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Kenneth A. Perkins, PhD., Chengappa, K.N. Roy, MD

Development of a Novel Therapeutic for Smoking Cessation

The study will assess a novel active drug vs. placebo on ability to reduce smoking and aid cessation during a one-week "practice" quit period for each condition in smokers with a high interest in quitting (i.e. crossover design). Medication effects on reducing withdrawal and cognitive impairment will help assess the mechanism to support quit smoking attempts.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

We aim to test the proof of principal that an alpha-7 PAM drug, JNJ-39393406, promotes smoking cessation when compared to placebo. We have developed, tested, and validated an efficient Phase 2a screening procedure that optimally combines the validity of randomized clinical trials with the practicality of lab- based medication studies. Notably, it employs a within-subject, cross-over design comparing active versus placebo effects on quitting smoking to maximize statistical power without a large sample, in contrast to the large samples needed for between-groups randomized treatment conditions. Using this procedure, we will evaluate effects of JNJ-39393406 vs. placebo on short-term smoking abstinence in smokers who already have a high interest in quitting soon. We predict that, compared with placebo, JNJ-39393406 will increase days of abstinence, identifying initial evidence of efficacy for smoking cessation. Our main dependent measure is days of very stringent biochemically validated (expired CO<5 ppm) 24-hr smoking abstinence, with post-quit withdrawal and cognitive function as secondary measures. Potential for adverse side-effects will be assessed at each visit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Univ of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Healthy male and female dependent smokers wanting to quit soon

-

Exclusion Criteria:

  • Use of non-smoked nicotine products

  • Already enrolled in cessation program.

    • Recent alcohol or substance dependence (≤ 3 months)
    • Women who are pregnant, planning a pregnancy, or lactating; all female participants shall undergo a pregnancy test at screening and will be excluded if positive.
    • Serious or unstable medical disorder within the past 3 months

  • Epilepsy

    • Current diagnosis (within last 6-months) of abnormal cardiac rhythms; unstable cardiovascular disease e.g. stroke, myocardial infarction in the last 6 months
    • Evidence impaired liver function test (LFT)
    • Evidence of kidney failure
    • Any subject with a history of hematological cancers examples: leukemia, lymphoma etc.
    • Any clinically significant hematological laboratory abnormality.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ Active Drug
200 mg (100 mg b.i.d.) Active JNJ Drug used to assess quitting for one week, as part of crossover design. This JNJ experimental compound has NO name, just a company number.
Lääke: Active JNJ Drug
200 mg/day (100 mg b.i.d.) of Active JNJ Drug will be used for one week while attempting to briefly quit smoking on Mon-Fri of that week.
Muut nimet:
  • JNJ-39393406
Lääke: Placebo pill
Placebo pill will be taken daily to assess ability to briefly quit smoking on Mon-Fri for one week.
Kokeellinen: Placebo pilleri
Placebo-pillereitä käytettiin viikon lopetusyrityksen ajan osana crossover-suunnittelua.
Lääke: Active JNJ Drug
200 mg/day (100 mg b.i.d.) of Active JNJ Drug will be used for one week while attempting to briefly quit smoking on Mon-Fri of that week.
Muut nimet:
  • JNJ-39393406
Lääke: Placebo pill
Placebo pill will be taken daily to assess ability to briefly quit smoking on Mon-Fri for one week.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quit Status
Aikaikkuna: up to one week each drug phase (0-5)
Complete abstinence from smoking for 24 hr is counted as a "quit day" and is assessed daily from Mon-Fri for just one week, on the JNJ active drug and one week on placebo. This same Mon-Fri procedure for one week (only) is done for both drug phases. Total outcome in each drug condition therefore is number of quit days out of the five assessment days (range 0-5).
up to one week each drug phase (0-5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) During Attempt to Quit on Active JNJ Drug and on Placebo
Aikaikkuna: only on days quit while on JNJ or on placebo
Severity of withdrawal symptoms will be assessed with standard self-report measure of Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) each quit day during one week only on active JNJ, and each quit day during one week on placebo. Ratings are made on 0-100 visual analog scale, with 0="not at all" to 100="very much", and are averaged to create a total score also ranging from 0-100. Higher scores indicate more severe withdrawal.
only on days quit while on JNJ or on placebo
Cognitive Function on Continuous Performance Task (CPT) for Those With CO<10 During First Assessment Day (Mon) of Attempt to Quit Smoking During Both JNJ and Plac Quit Periods
Aikaikkuna: first day during quit week on JNJ, and during quit week on placebo.
This measure of cognitive performance (mean of median speed of correct responding on computer keyboard to letters and numbers) was assessed only on Monday (day 1) of the 0-5 days during each drug/placebo condition. Data only from those shown to have CO<10 ppm were analyzed, to confirm responding during abstinence while on drug/placebo condition. Cognitive testing consisted of standard Continuous Performance Task (CPT), on active JNJ and on placebo phases. This measure is assessed to determine potential mechanism of drug efficacy in relieving disrupted cognitive processing function caused by tobacco deprivation and withdrawal.
first day during quit week on JNJ, and during quit week on placebo.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengappa, K.N. Roy, MD

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Perkins, PhD, Univ of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UH3-PRO14070319
  • UH3TR000958 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa