Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti PP1420 v HV (PP14201b1c)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž určený odpovědným lékařem na základě lékařského vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a 12svodového EKG.
2. Mezi 18. a 50. rokem věku včetně, v době podpisu a datování formuláře informovaného souhlasu.
3. Tělesná hmotnost 70 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 25 - 35 kg/m2 (včetně).
4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
5. Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. V důsledku lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření považuje zkoušející subjekt za nevhodný pro studii.
2. Subjekt má pozitivní screening na drogy/alkohol před studií. Minimální seznam drog, u kterých bude proveden screening, zahrnuje amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny.
3. Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
4. Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
5. Historie migrény.
6. Anamnéza nebo důkaz abnormálního stravovacího chování, jak bylo pozorováno prostřednictvím holandských dotazníků Eating Behavior (DEBQ) a SCOFF.
7. Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než 3 jednotky. Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu, půllitru (přibližně 240 ml) piva nebo 1 odměrce (25 ml) lihoviny nebo 1 sklenici (125 ml) vína.
8. Hladiny kotininu v moči svědčí o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
9. Má QTc při screeningu >450 msec.
10. Systolický krevní tlak mimo rozsah 85 – 160 mmHg, diastolický krevní tlak mimo rozsah 45 – 100 mmHg a/nebo srdeční frekvence mimo rozsah 40 – 110 tepů/min.
11. Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený přípravek v následujícím časovém období před dnem dávkování v aktuální studii: 90 dnů, pět poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
12. Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
13. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků během 14 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před dávkou studovaného léku, což může podle názoru výzkumníka ovlivnit studijní postupy nebo ohrozit bezpečnost předmětu.
14. Anamnéza citlivosti na kteroukoli studovanou medikaci nebo její složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje jejich účast.
15. Pokud by účast ve studii vedla k darování krve v množství přesahujícím 500 ml během 3 měsíců před nebo po studii.

16. Neochota zdržet se:

    • Konzumace produktů obsahujících kofein nebo xantin po dobu 24 hodin před podáním až do vyhodnocení po podání dávky na každé úrovni ošetření.
    • Užívání nelegálních drog.
    • Alkohol po dobu 48 hodin před podáním až do konečného hodnocení po dávce na každé úrovni léčby.
    • Kouření nebo jiná konzumace tabáku po dobu 24 hodin před podáním dávky až do vyhodnocení po dávce na každé úrovni léčby.
17. Neochota nebo neschopnost používat kondom během sexuální aktivity od první dávky do konce studie.
18. Vegani a jedinci s intolerancí nebo alergií na mléko nebo pšenici, jak je uvedeno subjektem.
19. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.