Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von PP1420 bei HV (PP14201b1c)

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann, wie von einem verantwortlichen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und 12-Kanal-EKG.
2. Zwischen 18 und einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung.
3. Körpergewicht 70 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 25 - 35 kg/m2 (einschließlich).
4. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
5. Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Als Ergebnis des medizinischen Interviews, der körperlichen Untersuchung oder der Screening-Untersuchungen hält der Prüfarzt den Probanden für ungeeignet für die Studie.
2. Das Subjekt hat einen positiven Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie. Eine Mindestliste von Drogen, auf die gescreent wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine.
3. Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
4. Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
5. Geschichte der Migräne.
6. Vorgeschichte oder Hinweise auf abnormales Essverhalten, wie durch die Fragebögen Dutch Eating Behaviour (DEBQ) und SCOFF beobachtet.
7. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Einnahme von mehr als 3 Einheiten. Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol, einem halben Pint (ca. 240 ml) Bier oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen oder 1 Glas (125 ml) Wein.
8. Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hindeuten.
9. Hat QTc beim Screening >450 ms.
10. Systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs 85–160 mmHg, diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs 45–100 mmHg und/oder Herzfrequenz außerhalb des Bereichs 40–110 bpm.
11. Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 90 Tage, fünf Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, was es ist ist länger).
12. Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
13. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosis der Studienmedikation, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden gefährden.
14. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Ermittlers ihre Teilnahme kontraindizieren.
15. Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 3 Monaten vor oder nach der Studie zu einer Blutspende von mehr als 500 ml führen würde.

16. Verzichten Sie nicht auf:

    • Konsum von koffein- oder xanthinhaltigen Produkten für 24 Stunden vor der Dosierung bis zur Bewertung nach der Dosierung bei jeder Behandlungsstufe.
    • Konsum von illegalen Drogen.
    • Alkohol für 48 Stunden vor der Dosierung bis zur endgültigen Beurteilung nach der Dosierung auf jeder Behandlungsstufe.
    • Rauchen oder anderweitiger Tabakkonsum für 24 Stunden vor der Dosierung bis zur Bewertung nach der Dosierung bei jeder Behandlungsstufe.
17. Nicht bereit oder nicht in der Lage, während der sexuellen Aktivität von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie ein Kondom zu verwenden.
18. Veganer und Probanden mit Milch- oder Weizenunverträglichkeit oder -allergie, wie vom Probanden angegeben.
19. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.