Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet Studie av PP1420 i HV (PP14201b1c)

Inklusionskriterier:

1. Frisk man som fastställts av en ansvarig läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester och 12-avlednings-EKG.
2. Mellan 18 och 50 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet och dateringen av formuläret för informerat samtycke.
3. Kroppsvikt 70 kg och body mass index (BMI) inom intervallet 25 - 35 kg/m2 (inklusive).
4. Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
5. Villig och kan följa protokollet under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Som ett resultat av den medicinska intervjun, fysisk undersökning eller screeningundersökningar anser utredaren att ämnet är olämpligt för studien.
2. Försökspersonen har en positiv drog/alkoholscreening före studien. En minimilista över droger som kommer att screenas för inkluderar amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner.
3. Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp inom 3 månader efter screening.
4. Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
5. Historien om migrän.
6. Historik eller bevis på onormalt ätbeteende, som observerats genom frågeformulären Dutch Eating Behavior (DEBQ) och SCOFF.
7. Historik av överdriven alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 3 enheter. En enhet motsvarar 8 g alkohol, en halv pint (cirka 240 ml) öl eller 1 mått (25 ml) sprit eller 1 glas (125 ml) vin.
8. Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller anamnes eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
9. Har QTc vid screening >450 msek.
10. Systoliskt blodtryck utanför intervallet 85 - 160 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 45 - 100 mmHg och/eller hjärtfrekvens utanför intervallet 40 - 110 bpm.
11. Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före doseringsdagen i den aktuella studien: 90 dagar, fem halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som helst är längre).
12. Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
13. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, växtbaserade och kosttillskott inom 14 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosen av studieläkemedlet, vilket, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieprocedurer eller äventyra ämnessäkerheten.
14. Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
15. Om deltagande i studien skulle resultera i bloddonation på över 500 ml inom 3 månader före eller efter studien.

16. Ovillig att avstå från:

    • Konsumtion av koffein- eller xantin-innehållande produkter under 24 timmar före dosering fram till bedömning efter dosering vid varje behandlingsnivå.
    • Användning av illegala droger.
    • Alkohol i 48 timmar före dosering tills den slutliga bedömningen efter dos på varje behandlingsnivå.
    • Rökning eller på annat sätt konsumerat tobak i 24 timmar före dosering tills bedömningen efter doseringen på varje behandlingsnivå.
17. Ovillig eller oförmögen att använda kondom under sexuell aktivitet från första dosen till slutet av studien.
18. Veganer och försökspersoner med mjölk- eller veteintolerans eller allergi som rapporterats av försökspersonen.
19. Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.