Pilot Study of the MultiSense Patch to Record Cardiopulmonary Data During Sleep and Wake Cycles
The investigators are proposing to use a wearable device, MultiSenseTM, developed by Rhythm Diagnostic Systems, Inc. which has many sensors inside in a "Band-Aid" like strip in order to see if it can help diagnose capabilities in individuals suspected of having obstructive sleep apnea. The MultiSenseTM sensor is a self-contained, reusable, rechargeable, battery-powered, flexible strip, measuring 4 X 1.2 inches that simultaneously tracks and records a number of physiological health related parameters such as ECG, heart rate, pulse synchronized oxygen saturation, temperature, respiratory rate, depth of respiration and motion/position. One advantage of this device over current home diagnostic systems is the capability for recording over several nights.
The objective is to compare multiple biometric parameters tracked by the MultiSenseTM to gold standard monitoring in an accredited sleep lab using polysomnography. Home monitoring will explore potential findings supportive of sleep apnea while monitoring at home during routine sleep over 5 to 7 nights. Enrolling 10 adults already scheduled for a medically indicated sleep study will help us to make these determinations. Subjects will wear the device, which is the size of a Band-Aid, via adhesive to their chest over a period of 10 days. Subjects will go about their normal daily activities and return the device via mail once completed.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults over age 18
- Considered to be at high likelihood for sleep apnea and already scheduled for a formal sleep study.
Exclusion Criteria:
- Congestive heart failure or other major medical illness that would complicate the diagnosis of OSA.
- Psychological or social situation that would make the study difficult for the patient.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Suspected obstructive sleep apnea in adults
Already scheduled in-lab sleep study
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Direct Comparison of MultiSenseTM to Polysomnography for detection of sleep apnea
Časové okno: 10 days
|
To compare multiple biometric parameters tracked by the MultiSenseTM to gold-standard monitoring in an accredited sleep lab using polysomnography.
|
10 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Home monitoring
Časové okno: 10 days
|
Explore potential findings supportive of sleep apnea while monitoring at home during routine sleep over 5 to 7 nights.
|
10 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Steinhubl, MD, STSI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDS-Sleep Apnea
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .