- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02222103
Pilot Study of the MultiSense Patch to Record Cardiopulmonary Data During Sleep and Wake Cycles
The investigators are proposing to use a wearable device, MultiSenseTM, developed by Rhythm Diagnostic Systems, Inc. which has many sensors inside in a "Band-Aid" like strip in order to see if it can help diagnose capabilities in individuals suspected of having obstructive sleep apnea. The MultiSenseTM sensor is a self-contained, reusable, rechargeable, battery-powered, flexible strip, measuring 4 X 1.2 inches that simultaneously tracks and records a number of physiological health related parameters such as ECG, heart rate, pulse synchronized oxygen saturation, temperature, respiratory rate, depth of respiration and motion/position. One advantage of this device over current home diagnostic systems is the capability for recording over several nights.
The objective is to compare multiple biometric parameters tracked by the MultiSenseTM to gold standard monitoring in an accredited sleep lab using polysomnography. Home monitoring will explore potential findings supportive of sleep apnea while monitoring at home during routine sleep over 5 to 7 nights. Enrolling 10 adults already scheduled for a medically indicated sleep study will help us to make these determinations. Subjects will wear the device, which is the size of a Band-Aid, via adhesive to their chest over a period of 10 days. Subjects will go about their normal daily activities and return the device via mail once completed.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Translational Science Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Adults over age 18
- Considered to be at high likelihood for sleep apnea and already scheduled for a formal sleep study.
Exclusion Criteria:
- Congestive heart failure or other major medical illness that would complicate the diagnosis of OSA.
- Psychological or social situation that would make the study difficult for the patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Suspected obstructive sleep apnea in adults
Already scheduled in-lab sleep study
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Direct Comparison of MultiSenseTM to Polysomnography for detection of sleep apnea
Délai: 10 days
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To compare multiple biometric parameters tracked by the MultiSenseTM to gold-standard monitoring in an accredited sleep lab using polysomnography.
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10 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Home monitoring
Délai: 10 days
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Explore potential findings supportive of sleep apnea while monitoring at home during routine sleep over 5 to 7 nights.
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10 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Steinhubl, MD, STSI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDS-Sleep Apnea
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