- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02222103
Pilot Study of the MultiSense Patch to Record Cardiopulmonary Data During Sleep and Wake Cycles
The investigators are proposing to use a wearable device, MultiSenseTM, developed by Rhythm Diagnostic Systems, Inc. which has many sensors inside in a "Band-Aid" like strip in order to see if it can help diagnose capabilities in individuals suspected of having obstructive sleep apnea. The MultiSenseTM sensor is a self-contained, reusable, rechargeable, battery-powered, flexible strip, measuring 4 X 1.2 inches that simultaneously tracks and records a number of physiological health related parameters such as ECG, heart rate, pulse synchronized oxygen saturation, temperature, respiratory rate, depth of respiration and motion/position. One advantage of this device over current home diagnostic systems is the capability for recording over several nights.
The objective is to compare multiple biometric parameters tracked by the MultiSenseTM to gold standard monitoring in an accredited sleep lab using polysomnography. Home monitoring will explore potential findings supportive of sleep apnea while monitoring at home during routine sleep over 5 to 7 nights. Enrolling 10 adults already scheduled for a medically indicated sleep study will help us to make these determinations. Subjects will wear the device, which is the size of a Band-Aid, via adhesive to their chest over a period of 10 days. Subjects will go about their normal daily activities and return the device via mail once completed.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Translational Science Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults over age 18
- Considered to be at high likelihood for sleep apnea and already scheduled for a formal sleep study.
Exclusion Criteria:
- Congestive heart failure or other major medical illness that would complicate the diagnosis of OSA.
- Psychological or social situation that would make the study difficult for the patient.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Suspected obstructive sleep apnea in adults
Already scheduled in-lab sleep study
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Direct Comparison of MultiSenseTM to Polysomnography for detection of sleep apnea
Prazo: 10 days
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To compare multiple biometric parameters tracked by the MultiSenseTM to gold-standard monitoring in an accredited sleep lab using polysomnography.
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10 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Home monitoring
Prazo: 10 days
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Explore potential findings supportive of sleep apnea while monitoring at home during routine sleep over 5 to 7 nights.
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10 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Steinhubl, MD, STSI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDS-Sleep Apnea
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