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Pilot Study of the MultiSense Patch to Record Cardiopulmonary Data During Sleep and Wake Cycles

3 de agosto de 2017 atualizado por: Steven Steinhubl, Scripps Translational Science Institute

The investigators are proposing to use a wearable device, MultiSenseTM, developed by Rhythm Diagnostic Systems, Inc. which has many sensors inside in a "Band-Aid" like strip in order to see if it can help diagnose capabilities in individuals suspected of having obstructive sleep apnea. The MultiSenseTM sensor is a self-contained, reusable, rechargeable, battery-powered, flexible strip, measuring 4 X 1.2 inches that simultaneously tracks and records a number of physiological health related parameters such as ECG, heart rate, pulse synchronized oxygen saturation, temperature, respiratory rate, depth of respiration and motion/position. One advantage of this device over current home diagnostic systems is the capability for recording over several nights.

The objective is to compare multiple biometric parameters tracked by the MultiSenseTM to gold standard monitoring in an accredited sleep lab using polysomnography. Home monitoring will explore potential findings supportive of sleep apnea while monitoring at home during routine sleep over 5 to 7 nights. Enrolling 10 adults already scheduled for a medically indicated sleep study will help us to make these determinations. Subjects will wear the device, which is the size of a Band-Aid, via adhesive to their chest over a period of 10 days. Subjects will go about their normal daily activities and return the device via mail once completed.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Subjects will be adults men and women suspected of having obstructive sleep apnea and already scheduled for an in-lab sleep study at the Scripps Clinic Viterbi Family Sleep Center.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults over age 18
  • Considered to be at high likelihood for sleep apnea and already scheduled for a formal sleep study.

Exclusion Criteria:

  • Congestive heart failure or other major medical illness that would complicate the diagnosis of OSA.
  • Psychological or social situation that would make the study difficult for the patient.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Suspected obstructive sleep apnea in adults
Already scheduled in-lab sleep study

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Direct Comparison of MultiSenseTM to Polysomnography for detection of sleep apnea
Prazo: 10 days
To compare multiple biometric parameters tracked by the MultiSenseTM to gold-standard monitoring in an accredited sleep lab using polysomnography.
10 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Home monitoring
Prazo: 10 days
Explore potential findings supportive of sleep apnea while monitoring at home during routine sleep over 5 to 7 nights.
10 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Steinhubl, MD, STSI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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