- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02222103
Pilot Study of the MultiSense Patch to Record Cardiopulmonary Data During Sleep and Wake Cycles
The investigators are proposing to use a wearable device, MultiSenseTM, developed by Rhythm Diagnostic Systems, Inc. which has many sensors inside in a "Band-Aid" like strip in order to see if it can help diagnose capabilities in individuals suspected of having obstructive sleep apnea. The MultiSenseTM sensor is a self-contained, reusable, rechargeable, battery-powered, flexible strip, measuring 4 X 1.2 inches that simultaneously tracks and records a number of physiological health related parameters such as ECG, heart rate, pulse synchronized oxygen saturation, temperature, respiratory rate, depth of respiration and motion/position. One advantage of this device over current home diagnostic systems is the capability for recording over several nights.
The objective is to compare multiple biometric parameters tracked by the MultiSenseTM to gold standard monitoring in an accredited sleep lab using polysomnography. Home monitoring will explore potential findings supportive of sleep apnea while monitoring at home during routine sleep over 5 to 7 nights. Enrolling 10 adults already scheduled for a medically indicated sleep study will help us to make these determinations. Subjects will wear the device, which is the size of a Band-Aid, via adhesive to their chest over a period of 10 days. Subjects will go about their normal daily activities and return the device via mail once completed.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Translational Science Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults over age 18
- Considered to be at high likelihood for sleep apnea and already scheduled for a formal sleep study.
Exclusion Criteria:
- Congestive heart failure or other major medical illness that would complicate the diagnosis of OSA.
- Psychological or social situation that would make the study difficult for the patient.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Suspected obstructive sleep apnea in adults
Already scheduled in-lab sleep study
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Direct Comparison of MultiSenseTM to Polysomnography for detection of sleep apnea
Periodo de tiempo: 10 days
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To compare multiple biometric parameters tracked by the MultiSenseTM to gold-standard monitoring in an accredited sleep lab using polysomnography.
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10 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Home monitoring
Periodo de tiempo: 10 days
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Explore potential findings supportive of sleep apnea while monitoring at home during routine sleep over 5 to 7 nights.
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10 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Steinhubl, MD, STSI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDS-Sleep Apnea
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