Mezinárodní observační studie bezpečnosti a účinnosti trombolýzy u mrtvice

Kritéria pro zařazení:

• Ženské nebo mužské hospitalizované pacienty
• Věk 18 - 80 let
• Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody způsobující měřitelný neurologický deficit definovaný jako porucha řeči, motorických funkcí, kognice, pohledu, zraku a/nebo zanedbávání. Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako příhoda charakterizovaná náhlým nástupem akutního ložiskového neurologického deficitu, o kterém se předpokládá, že je způsoben mozkovou ischemií, po CT vyšetření vyloučením krvácení
• Nástup příznaků do 3 hodin před zahájením léčby trombolýzou
• Příznaky cévní mozkové příhody se projevují po dobu nejméně 30 minut a před léčbou se významně nezlepšily. Příznaky musí být odlišitelné od epizody generalizované ischemie (tj. synkopa), záchvat nebo migréna
• Pacienti jsou ochotni podstoupit léčbu trombolýzou a dát informovaný souhlas s ohledem na získávání a uchovávání dat a následné postupy v souladu s předpisy v zúčastněných zemích
• Ochota a schopnost dodržovat protokol observační studie

Kritéria vyloučení:

• Důkaz intrakraniálního krvácení (ICH) na CT.
• Příznaky ischemického záchvatu začaly více než 3 hodiny před zahájením infuze nebo když není čas nástupu příznaků znám
• Příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody, které se před zahájením infuze buď rychle zlepšovaly, nebo byly jen nepatrné
• Těžká mrtvice hodnocená klinicky a/nebo vhodnými zobrazovacími technikami
• Záchvat při nástupu mrtvice
• Anamnéza předchozí cévní mozkové příhody nebo vážného poranění hlavy během tří měsíců
• Podávání heparinu během předchozích 48 hodin před nástupem mrtvice se zvýšeným aktivovaným tromboplastinovým časem (aPTT) při projevu
• Kombinace předchozí mrtvice a souběžného diabetu
• Počet krevních destiček pod 100 000/mm³
• Systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg nebo agresivní léčba (opakovaná IV medikace) nezbytná ke snížení TK na tyto limity.
• Hladina glukózy v krvi <50 nebo > 400 mg/dl
• Významná krvácivá porucha v současnosti nebo během posledních 6 měsíců, známá hemoragická diatéza
• Pacienti užívající perorální antikoagulancia, např. warfarin sodný (INR>1,3)
• Anamnéza nebo důkaz nebo podezření na intrakraniální krvácení včetně subarachnoidálního krvácení
• Těžká nekontrolovaná arteriální hypertenze
• Jakákoli anamnéza poškození centrálního nervového systému (tj. novotvar, aneuryzma, intrakraniální nebo spinální chirurgie)
• Hemoragická retinopatie, např. při cukrovce (poruchy vidění mohou naznačovat hemoragickou retinopatii) nebo jiných hemoragických očních stavech
• Bakteriální endokarditida, perikarditida
• Prodloužená nebo traumatická kardiopulmonální resuscitace (> 2 minuty), porodní porod během posledních 10 dnů, nedávná punkce nestlačitelné krevní cévy (např. punkce podklíčkové nebo jugulární žíly)
• Akutní pankreatitida
• Dokumentované ulcerózní gastrointestinální onemocnění během posledních 3 měsíců
• Arteriální aneuryzma, arteriální/venózní malformace
• Novotvar se zvýšeným rizikem krvácení
• Těžká jaterní dysfunkce, včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy
• Velký chirurgický zákrok nebo významné trauma za posledních 10 dní (to zahrnuje jakékoli trauma spojené se současným akutním infarktem myokardu), nedávné poranění hlavy nebo lebky
• Hypersenzitivita na léčivou látku alteplázu nebo na kteroukoli pomocnou látku