En international observationsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af trombolyse ved slagtilfælde
28. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
SITS-NYT Sikker implementering af trombolyse ved slagtilfælde i ikke-EU-verdenen: En international observationsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af trombolyse ved slagtilfælde
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intravenøs rekombinant vævsplasminogenaktivator, alteplase, Actilyse® (rt-PA) (0,9 mg/kg) inden for 3 timer efter symptomdebut i akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
593
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Akut iskæmisk slagtilfælde inden for tre timer efter symptomdebut behandlet på slagtilfældecentre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mandlige indlagte patienter
- Alder 18 - 80 år
- Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde, der forårsager et målbart neurologisk underskud defineret som svækkelse af sprog, motorisk funktion, kognition, blik, syn og/eller omsorgssvigt. Iskæmisk slagtilfælde er defineret som en hændelse karakteriseret ved pludselig indtræden af akut fokal neurologisk underskud, der formodes at være forårsaget af cerebral iskæmi, efter CT-skanning udelukkelse af blødning
- Debut af symptomer inden for 3 timer før påbegyndelse af trombolysebehandling
- Symptomer på slagtilfælde er til stede i mindst 30 minutter og er ikke væsentligt forbedret før behandling. Symptomer skal kunne skelnes fra en episode med generaliseret iskæmi (dvs. synkope), anfald eller migrænelidelse
- Patienter er villige til at modtage trombolysebehandling og give informeret samtykke med hensyn til indhentning og opbevaring af data og opfølgningsprocedurer i henhold til reglerne i de deltagende lande
- Vilje og evne til at overholde observationsstudieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for intrakraniel blødning (ICH) på CT-scanningen.
- Symptomer på iskæmisk anfald begyndte mere end 3 timer før infusionsstart, eller når tidspunktet for symptomdebut er ukendt
- Symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde, der enten var hurtigt forbedret eller kun var mindre før start af infusion
- Svært slagtilfælde vurderet klinisk og/eller ved hjælp af passende billeddannelsesteknikker
- Anfald ved starten af slagtilfælde
- Anamnese med tidligere slagtilfælde eller alvorligt hovedtraume inden for tre måneder
- Administration af heparin inden for de foregående 48 timer før starten af slagtilfælde med en forhøjet aktiveret tromboplastintid (aPTT) ved præsentationen
- En kombination af tidligere slagtilfælde og samtidig diabetes
- Blodpladetal på under 100.000/mm³
- Systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg eller aggressiv behandling (gentagen IV-medicinering), der er nødvendig for at reducere BP til disse grænser.
- Blodsukker <50 eller > 400 mg/dl
- Betydelig blødningsforstyrrelse på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 6 måneder, kendt hæmoragisk diatese
- Patienter, der får orale antikoagulantia, f.eks. warfarinnatrium (INR>1,3)
- Anamnese eller bevis eller mistanke om intrakraniel blødning inklusive sub-araknoidal blødning
- Svær ukontrolleret arteriel hypertension
- Enhver historie med beskadigelse af centralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniel eller spinal kirurgi)
- Hæmoragisk retinopati, f.eks. ved diabetes (synsforstyrrelser kan indikere hæmoragisk retinopati) eller andre hæmoragiske oftalmiske tilstande
- Bakteriel endocarditis, perikarditis
- Langvarig eller traumatisk kardiopulmonal genoplivning (>2 minutter), obstetrisk fødsel inden for de seneste 10 dage, nylig punktering af et ikke-sammentrykkeligt blodkar (f. subclavia eller halsvenepunktur)
- Akut pancreatitis
- Dokumenteret ulcerativ mave-tarmsygdom inden for de sidste 3 måneder
- Arteriel aneurisme, arteriel/venøs misdannelse
- Neoplasma med øget blødningsrisiko
- Alvorlig leverdysfunktion, herunder leversvigt, cirrhose, portal hypertension (øsofagusvaricer) og aktiv hepatitis
- Større operation eller betydelige traumer inden for de seneste 10 dage (dette inkluderer ethvert traume forbundet med aktuelt akut myokardieinfarkt), nyligt traume i hovedet eller kraniet
- Overfølsomhed over for det aktive stof alteplase eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut iskæmisk slagtilfælde inden for tre timer efter symptomdebut
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning (Cochrane definition)
Tidsramme: op til 7 dage
|
op til 7 dage
|
|
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning (SITS-MOST definition)
Tidsramme: op til 36 timer
|
op til 36 timer
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med funktionel uafhængighed (uafhængighed til daglige aktiviteter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Rankin scorer 0-2
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2014
Først opslået (Skøn)
3. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 135.317
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .