Nemzetközi megfigyelési tanulmány a thrombolízis biztonságosságáról és hatékonyságáról stroke-ban

Bevételi kritériumok:

• Női vagy férfi fekvőbeteg
• Életkor 18-80 év
• Mérhető neurológiai deficitet okozó ischaemiás stroke klinikai diagnózisa, amelyet a beszéd, a motoros funkciók, a kogníció, a tekintet, a látás és/vagy az elhanyagolás károsodásaként határoznak meg. Az ischaemiás stroke olyan eseményként definiálható, amelyet az akut fokális neurológiai deficit hirtelen fellépése jellemez, amelyet feltételezhetően agyi ischaemia okoz, miután a CT-vizsgálat kizárja a vérzést.
• A tünetek a trombolízis kezelés megkezdése előtt 3 órán belül jelentkeznek
• A stroke tünetei legalább 30 percig fennállnak, és a kezelés előtt nem javultak jelentősen. A tüneteknek megkülönböztethetőnek kell lenniük a generalizált ischaemia epizódjától (pl. ájulás), görcsrohamok vagy migrénes rendellenességek
• A betegek hajlandóak trombolízis kezelésben részesülni, és tájékozott beleegyezést adni az adatok lekéréséhez és tárolásához, valamint a nyomon követési eljárásokhoz a részt vevő országok szabályozása szerint.
• Hajlandóság és képesség a megfigyelési vizsgálati protokollnak való megfelelésre

Kizárási kritériumok:

• Az intracranialis vérzés (ICH) bizonyítéka a CT-vizsgálaton.
• Az ischaemiás roham tünetei több mint 3 órával az infúzió megkezdése előtt jelentkeztek, vagy amikor a tünetek megjelenésének időpontja nem ismert
• Az akut ischaemiás stroke tünetei, amelyek az infúzió megkezdése előtt gyorsan javultak, vagy csak csekély mértékben
• Súlyos stroke klinikailag és/vagy megfelelő képalkotó technikákkal értékelve
• Roham a stroke kezdetén
• Korábbi stroke vagy súlyos fejsérülés három hónapon belül
• Heparin beadása a stroke kialakulását megelőző 48 órában, megemelkedett aktivált tromboplasztin idővel (aPTT) a megjelenéskor
• Korábbi stroke és egyidejű cukorbetegség kombinációja
• A vérlemezkeszám 100 000/mm³ alatt van
• A szisztolés vérnyomás > 185 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, vagy agresszív kezelés (ismételt IV gyógyszeres kezelés), amely szükséges a vérnyomás ezen határértékekre történő csökkentésére.
• Vércukor <50 vagy > 400 mg/dl
• Jelentős vérzési zavar jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban, ismert hemorrhagiás diathesis
• Orális antikoagulánsokat kapó betegek, pl. warfarin-nátrium (INR>1,3)
• Intracranialis vérzés anamnézisében, bizonyítékaiban vagy gyanújában, beleértve a szubaarachnoidális vérzést
• Súlyos, kontrollálatlan artériás hipertónia
• Bármilyen anamnézisben szereplő központi idegrendszeri károsodás (pl. daganat, aneurizma, koponyaűri vagy gerincműtét)
• Hemorrhagiás retinopátia, pl. cukorbetegségben (a látászavarok hemorrhagiás retinopátiára utalhatnak) vagy más vérzéses szemészeti állapotokban
• Bakteriális endocarditis, pericarditis
• Elhúzódó vagy traumás kardiopulmonális újraélesztés (>2 perc), szülészeti szülés az elmúlt 10 napon belül, nem összenyomható ér nemrégiben szúrása (pl. szubklavia vagy jugularis véna punkció)
• Akut hasnyálmirigy
• Dokumentált fekélyes gyomor-bélrendszeri betegség az elmúlt 3 hónapban
• Artériás aneurizma, artériás/vénás malformáció
• Neoplazma fokozott vérzési kockázattal
• Súlyos májműködési zavar, beleértve a májelégtelenséget, cirrózist, portális hipertóniát (nyelőcső varix) és aktív hepatitist
• Nagy műtét vagy jelentős trauma az elmúlt 10 napban (ide tartozik minden olyan trauma, amely a jelenlegi akut miokardiális infarktushoz kapcsolódik), a közelmúltbeli fej- vagy koponyatrauma
• Az altepláz hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység