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卒中溶栓治疗安全性和有效性的国际观察研究

2014年8月28日 更新者:Boehringer Ingelheim

SITS-NEW 在非欧盟世界安全实施中风溶栓治疗:中风溶栓治疗安全性和有效性的国际观察研究

评估急性缺血性卒中症状发作 3 小时内静脉注射重组组织纤溶酶原激活剂、阿替普酶、Actilyse® (rt-PA) (0.9 mg/kg) 的安全性和有效性的研究

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

593

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在卒中中心治疗症状发作后三小时内的急性缺血性卒中

描述

纳入标准:

  • 女性或男性住院病人
  • 18 - 80 岁
  • 缺血性中风的临床诊断导致可测量的神经功能缺陷,定义为语言、运动功能、认知、凝视、视觉和/或忽视的损害。 缺血性中风定义为以急性局灶性神经功能缺损突然发作为特征的事件,推测是由脑缺血引起的,经过 CT 扫描排除出血后
  • 溶栓治疗开始前 3 小时内出现症状
  • 中风症状出现至少 30 分钟,并且在治疗前没有明显改善。 症状必须与全身性缺血发作(即 晕厥)、癫痫发作或偏头痛
  • 患者愿意接受溶栓治疗,并根据参与国的规定对数据的检索和存储以及后续程序给予知情同意
  • 遵守观察性研究方案的意愿和能力

排除标准:

  • CT 扫描显示颅内出血 (ICH) 的证据。
  • 缺血发作的症状开始于输注开始前 3 小时以上或症状发作时间未知
  • 急性缺血性卒中的症状在输注开始前迅速改善或仅轻微
  • 临床和/或通过适当的成像技术评估的严重中风
  • 中风发作时发作
  • 三个月内既往中风或严重头部外伤史
  • 卒中发作前 48 小时内服用肝素,就诊时活化凝血活酶时间 (aPTT) 升高
  • 以前的中风和伴随的糖尿病的组合
  • 血小板计数低于 100,000/mm³
  • 收缩压 >185 mmHg 或舒张压 >110 mmHg,或为将血压降至这些限值所必需的积极管理(重复静脉用药)。
  • 血糖 <50 或 > 400 毫克/分升
  • 目前或过去 6 个月内有明显的出血性疾病,已知有出血倾向
  • 接受口服抗凝剂的患者,例如 华法林钠 (INR>1.3)
  • 颅内出血的病史或证据或疑似,包括蛛网膜下腔出血
  • 严重的不受控制的动脉高血压
  • 任何中枢神经系统损伤史(即 肿瘤、动脉瘤、颅内或脊柱手术)
  • 出血性视网膜病变,例如糖尿病(视力障碍可能表明出血性视网膜病变)或其他出血性眼科疾病
  • 细菌性心内膜炎、心包炎
  • 长时间或外伤性心肺复苏(>2 分钟),过去 10 天内分娩,最近穿刺不可压缩的血管(例如 锁骨下或颈静脉穿刺)
  • 急性胰腺炎
  • 最近 3 个月内有溃疡性胃肠道疾病记录
  • 动脉瘤、动脉/静脉畸形
  • 出血风险增加的肿瘤
  • 严重的肝功能障碍,包括肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压症(食管静脉曲张)和活动性肝炎
  • 过去 10 天内进行过大手术或重大外伤(包括与当前急性心肌梗死相关的任何外伤)、近期头部或颅骨外伤
  • 对活性物质阿替普酶或任何赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
症状出现后三小时内的急性缺血性中风
其他名称:
  • Actilyse®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
症状性脑出血的发生(Cochrane 定义)
大体时间:最多 7 天
最多 7 天
症状性脑出血的发生(SITS-MOST 定义)
大体时间:长达 36 小时
长达 36 小时
死亡率
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有功能独立性(日常生活活动的独立性)的患者人数
大体时间:3个月
兰金比分 0-2
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月28日

首次发布 (估计)

2014年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月28日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿替普酶的临床试验

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