Novorozenecká resuscitace s neporušenou šňůrou (NRIC)
24. května 2017 aktualizováno: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Účelem této studie je zjistit, zda poskytnutí ventilace během opožděného sevření pupeční šňůry poskytuje větší placentární transfuzi a zlepšuje hemodynamický přechod při porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty dostanou 1 minutu zpožděného sevření šňůry v obou pažích.
Jedna paže dostane běžnou péči, zahřeje se a osuší a stimuluje během 1minutové transfuze.
Druhé rameno bude dostávat rutinní péči PLUS podávání CPAP a v případě potřeby ventilace pozitivním tlakem.
Výsledkem je zjištění, zda přidání ventilace poskytuje větší placentární transfuzi a hladší přechod při porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk: Ženy přijaté 23+0 až 31+6 týdnů (Důvod: Nejvyšší riziko IVH)
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk: Rodiče odmítají souhlas (Důvod: Zásah lze provést pouze v době porodu)
- Vrozené anomálie novorozence (Důvod: Vyloučit vliv abnormální hematologické funkce)
- Abrupce placenty (Důvod: Vyloučit těhotenství s rizikem krvácení v době porodu)
- Transfuze dvojčat do dvojčat (Důvod: Vyloučit možnou ztrátu krve z druhého dvojčete při opožděném sevření pupečníku)
- Placenta Accreta
- Prodloužené předčasné prasknutí blan (> 2 týdny) před 23. týdnem těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Větrání během DCC (V-DCC)
Měření objemu placentární transfuze s ventilací (CPAP 5 cm H2O mezi nafouknutími) u kojenců narozených C/S nebo VG s použitím, jako počátečního náhradního markeru, hematokritu ve 12 hodinách života (HOL)
|
Větrání pomocí CPAP 5 cm H2O mezi nafouknutím a zpožděným sevřením pupeční šňůry na 60 sekund
|
|
Aktivní komparátor: DCC plus vysušte a stimulujte
Měření objemu placentárních transfuzí se samotným zpožděným sevřením pupečníku (DCC) u kojenců narozených C/S nebo VD pomocí, jako počátečního náhradního markeru, hematokritu ve 12 hodinách života (HOL)
|
Odložené sevření pupeční šňůry na 60 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vrchol hematokritu
Časové okno: během 24 hodin
|
během 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální vdechovaný kyslík (FiO2) (procento)
Časové okno: během prvních 5 minut života
|
během prvních 5 minut života
|
|
|
Je poskytována přetlaková ventilace
Časové okno: 1 minuta
|
1 minuta
|
|
|
DR zásahy po zpožděném upnutí šňůry jsou dokončeny
Časové okno: 10 minut života
|
PPV, CPAP, intubace, komprese hrudníku, objem, léky (ano/ne)
|
10 minut života
|
|
Maximální špičkový inspirační tlak (cm H2O)
Časové okno: během prvních 5 minut života
|
během prvních 5 minut života
|
|
|
Čas k dosažení srdeční frekvence > 100 tepů za minutu (sekundy)
Časové okno: během prvních 5 minut života
|
během prvních 5 minut života
|
|
|
Časová saturace kyslíkem v cílovém rozsahu a mimo něj (sekundy)
Časové okno: během prvních 5 minut života
|
během prvních 5 minut života
|
|
|
Doba resuscitace (minuty)
Časové okno: až 30 minut života
|
až 30 minut života
|
|
|
Čas předvést cyklování koncového přílivu CO2 (sekundy)
Časové okno: První minuta života
|
Hodnoceno analýzou videozáznamu
|
První minuta života
|
|
Maximální koncový příliv CO2 (mm Hg)
Časové okno: až 30 minut života
|
až 30 minut života
|
|
|
Intubace (ano/ne) u DR/NICU a věk (hodiny)
Časové okno: až 7 dní života
|
až 7 dní života
|
|
|
Povrchově aktivní látka (ano/ne) u DR/NICU a věk (hodiny)
Časové okno: až 7 dní života
|
až 7 dní života
|
|
|
Průtok SVC (ml/kg/min)
Časové okno: cílová doba 6 hodin života
|
plus/mínus 6 hodin
|
cílová doba 6 hodin života
|
|
Výdej z pravé komory (ml/kg/min)
Časové okno: 6 hodin života
|
plus/mínus 6 hodin
|
6 hodin života
|
|
Srdeční výdej pomocí elektrické kardiometrie (ml/kg/min)
Časové okno: během prvních 24 hodin života
|
během prvních 24 hodin života
|
|
|
Cerebrální StO2 pomocí blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: během prvních 24 hodin života
|
během prvních 24 hodin života
|
|
|
Frakční extrakce kyslíku pomocí blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: 24 hodin života
|
24 hodin života
|
|
|
Barevný dopplerovský průměr ductus arteriosus shuntu (mm)
Časové okno: 6 hodin života
|
plus/mínus 6 hodin
|
6 hodin života
|
|
Pulzní nebo spojitá vlna Dopplerova hodnocení směru ductus arteriosus shuntu (% času zprava doleva) a rychlosti (m/s)
Časové okno: 6 hodin života
|
plus/mínus 6 hodin
|
6 hodin života
|
|
Barevný dopplerovský průměr interatriálního zkratu (mm)
Časové okno: 6 hodin života
|
plus/mínus 6 hodin
|
6 hodin života
|
|
Pulzní a kontinuální vlnové dopplerovské hodnocení směru mezisíňového zkratu (% času zprava doleva) a rychlosti (m/s)
Časové okno: 6 hodin života
|
plus/mínus 6 hodin
|
6 hodin života
|
|
Špičková rychlost trikuspidální regurgitace (m/s) (pro výpočet arteriálního tlaku)
Časové okno: 6 hodin života
|
plus/mínus 6 hodin
|
6 hodin života
|
|
Zaznamenejte krevní tlak (SBP/DBP, MAP) a zda hypotenzní (definováno jako < GA na DOL 1) ano/ne
Časové okno: během prvních 6 hodin života
|
během prvních 6 hodin života
|
|
|
PH arteriální a žilní šňůry
Časové okno: při narození (první minuta života)
|
při narození (první minuta života)
|
|
|
Maximální celkový sérový bilirubin (mg/dl)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 48 týdnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 48 týdnů
|
|
|
Délka dnů fototerapie
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 48 týdnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 48 týdnů
|
|
|
Sérový hematokrit
Časové okno: při narození, 12 hodin a 30 dnů života
|
při narození, 12 hodin a 30 dnů života
|
|
|
Vstupní teploty (stupně Celsia)
Časové okno: do 1 hodiny života
|
do 1 hodiny života
|
|
|
Výdej moči (ml/kg/den)
Časové okno: během prvních 72 hodin
|
během prvních 72 hodin
|
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: během prvních 24 hodin
|
během prvních 24 hodin
|
|
|
Užívání srdečních inotropů (dopamin, dobutamin, epinefrin) (ano/ne) hypotenze
Časové okno: během prvních 72 hodin
|
během prvních 72 hodin
|
|
|
Užívání postnatálních steroidů (ano/ne)
Časové okno: 4 měsíce nebo do propuštění z nemocnice
|
4 měsíce nebo do propuštění z nemocnice
|
|
|
Přítomnost intraventrikulárního krvácení (ano/ne)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 48 týdnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 48 týdnů
|
|
|
Přítomnost těžkého intraventrikulárního krvácení (3. nebo 4. stupeň) (ano/ne)
Časové okno: 4 měsíce nebo do propuštění z nemocnice
|
4 měsíce nebo do propuštění z nemocnice
|
|
|
Přítomnost PVL (ano/ne)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 48 týdnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 48 týdnů
|
|
|
Úmrtnost (ano/ne)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 48 týdnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 48 týdnů
|
|
|
Hmotnost placenty
Časové okno: zváženo do 24 hodin po porodu dítěte
|
zváženo do 24 hodin po porodu dítěte
|
|
|
Mateřský hemoglobin
Časové okno: v prvních 48 hodinách po porodu dítěte
|
v prvních 48 hodinách po porodu dítěte
|
|
|
Střední tlak v dýchacích cestách (MAP)
Časové okno: Prvních 5 minut života
|
Prvních 5 minut života
|
|
|
Doba trvání CPAP nebo PPV
Časové okno: První minuta života
|
Hodnoceno analýzou videozáznamu
|
První minuta života
|
|
Délka pupeční šňůry umožňuje použití lůžka LifeStart
Časové okno: První minuta života
|
Hodnoceno analýzou videozáznamu
|
První minuta života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRIC
- 5R21HD080594 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .