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無傷の臍帯による新生児蘇生 (NRIC)

2017年5月24日 更新者：Anup Katheria, M.D.、Sharp HealthCare
この研究の目的は、臍帯クランプを遅らせて換気を行うと胎盤輸血が増加し、出生時の血行力学的移行が改善されるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は両腕で 1 分間の遅延臍帯クランプを受けます。 片方の腕は、1 分間の輸血中に定期的なケア、加温乾燥および刺激を受けます。 2 番目のアームには、日常的なケアに加えて CPAP の投与が行われ、必要に応じて陽圧換気が行われます。 結果は、換気を追加することでより多くの胎盤輸血が可能になり、出生時の移行がよりスムーズになるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎期間: 23+0 ～ 31+6 週間で入院した女性 (理由: IVH のリスクが最も高い)

除外基準:

  • 在胎年齢：両親が同意を拒否（理由：出産時しか介入できない）
  • 新生児の先天異常（理由：血液機能異常の影響を除く）
  • 常位胎盤早期剥離（理由：出産時に出血の危険がある妊娠を除外する）
  • 双子から双子への輸血 (理由: 臍帯クランプの遅延中に他の双子からの失血の可能性を除外する)
  • 癒着胎盤
  • 妊娠23週以前の長期早期破水（2週間以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：DCC（V-DCC）時の換気
C/S または VG で生まれた乳児の、生後 12 時間時のヘマトクリット (HOL) を初期代用マーカーとして使用して、換気を伴う胎盤輸血量を測定する (膨張間の CPAP 5 cm H2O)。
手順：V-DCC
膨張の間に 5 cm H2O の CPAP による換気と、臍帯の 60 秒間の遅延クランプ
アクティブコンパレータ：DCCプラスドライ＆刺激
生後12時間時のヘマトクリット値（HOL）を最初の代用マーカーとして使用し、C/SまたはVDで生まれた乳児の遅延臍帯クランプ単独（DCC）による胎盤輸血量の測定
手順：コードクランプの遅延
へその緒のクランプが60秒遅れた
手順：乾燥していて、無呼吸の場合は、最初は温かい滅菌タオルで背中を約 30 秒間優しくこすって刺激することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ピークヘマトクリット
時間枠：24時間以内に
24時間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気酸素 (FiO2) (パーセント)
時間枠：人生の最初の5分間で
人生の最初の5分間で
陽圧換気を実施
時間枠：1分
1分
遅延コードクランプ完了後の DR 介入
時間枠：人生の10分
PPV、CPAP、挿管、胸骨圧迫、量、投薬 (はい/いいえ)
人生の10分
最大ピーク吸気圧 (cmH2O)
時間枠：人生の最初の5分間で
人生の最初の5分間で
心拍数が 100 拍/分を超えるまでの時間 (秒)
時間枠：人生の最初の5分間で
人生の最初の5分間で
目標範囲内および範囲外の時間酸素飽和度 (秒)
時間枠：人生の最初の5分間で
人生の最初の5分間で
蘇生時間（分）
時間枠：人生のうち最大30分
人生のうち最大30分
終末呼気 CO2 の循環を実証する時間 (秒)
時間枠：人生の最初の1分
録画映像の分析により評価
人生の最初の1分
最大終末呼気 CO2 (mm Hg)
時間枠：人生のうち最大30分
人生のうち最大30分
DR/NICU での挿管 (はい/いいえ) および年齢 (時間)
時間枠：生後7日まで
生後7日まで
DR/NICU における界面活性剤 (はい/いいえ) および年齢 (時間)
時間枠：生後7日まで
生後7日まで
SVC 流量 (ml/kg/分)
時間枠：目標時間 寿命6時間
プラス/マイナス6時間
目標時間 寿命6時間
右心室出力 (ml/kg/min)
時間枠：6時間の寿命
プラス/マイナス6時間
6時間の寿命
電気心臓測定による心拍出量 (ml/kg/分)
時間枠：人生の最初の24時間にわたって
人生の最初の24時間にわたって
近赤外分光法による脳StO2
時間枠：人生の最初の24時間にわたって
人生の最初の24時間にわたって
近赤外分光法による部分酸素抽出
時間枠：人生は24時間
人生は24時間
動脈管シャントのカラードプラ径 (mm)
時間枠：6時間の寿命
プラス/マイナス6時間
6時間の寿命
動脈管シャントの方向（右から左への%時間）と速度（m/s）のパルス波または連続波ドプラ評価
時間枠：6時間の寿命
プラス/マイナス6時間
6時間の寿命
心房間シャントのカラードプラ径 (mm)
時間枠：6時間の寿命
プラス/マイナス6時間
6時間の寿命
心房間シャントの方向(右から左への%時間)と速度(m/s)のパルス波および連続波ドプラ評価
時間枠：6時間の寿命
プラス/マイナス6時間
6時間の寿命
三尖弁逆流ジェットのピーク速度 (m/sec) (動脈圧の計算用)
時間枠：6時間の寿命
プラス/マイナス6時間
6時間の寿命
血圧 (SBP/DBP、MAP) および低血圧かどうか (DOL 1 で < GA として定義) はい/いいえを記録します。
時間枠：人生の最初の6時間にわたって
人生の最初の6時間にわたって
動脈および静脈の pH
時間枠：誕生時（生後1分間）
誕生時（生後1分間）
ピーク総血清ビリルビン (mg/dL)
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均48週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均48週間が予想される
光線療法の日数
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均48週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均48週間が予想される
血清ヘマトクリット
時間枠：誕生時、生後12時間、30日
誕生時、生後12時間、30日
入場温度（摂氏）
時間枠：生後1時間以内
生後1時間以内
尿量 (ml/kg/日)
時間枠：最初の72時間にわたって
最初の72時間にわたって
平均動脈血圧 (mmHg)
時間枠：最初の 24 時間にわたって
最初の 24 時間にわたって
心臓強心薬（ドーパミン、ドブタミン、エピネフリン）の使用（はい/いいえ） 低血圧
時間枠：最初の72時間にわたって
最初の72時間にわたって
産後ステロイドの使用 (はい/いいえ)
時間枠：4か月または退院まで
4か月または退院まで
脳室内出血の有無（はい/いいえ）
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均48週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均48週間が予想される
重度の脳室内出血の存在（グレード3または4）（はい/いいえ）
時間枠：4か月または退院まで
4か月または退院まで
PVL の存在 (はい/いいえ)
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均48週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均48週間が予想される
死亡率 (はい/いいえ)
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均48週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均48週間が予想される
胎盤重量
時間枠：赤ちゃんの出産後24時間以内に体重を測定した
赤ちゃんの出産後24時間以内に体重を測定した
母体のヘモグロビン
時間枠：乳児の出産後最初の48時間以内
乳児の出産後最初の48時間以内
平均気道内圧 (MAP)
時間枠：人生の最初の5分間
人生の最初の5分間
CPAP または PPV の期間
時間枠：人生の最初の1分間
録画映像の分析により評価
人生の最初の1分間
へその緒の長さにより、ライフスタートベッドの使用が可能になります
時間枠：人生の最初の1分間
録画映像の分析により評価
人生の最初の1分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sharp HealthCare

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月24日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRIC
  • 5R21HD080594 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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