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Ressuscitação Neonatal com Cordão Intacto (NRIC)

24 de maio de 2017 atualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
O objetivo deste estudo é examinar se o fornecimento de ventilação durante o clampeamento tardio do cordão umbilical proporciona maior transfusão placentária e melhor transição hemodinâmica ao nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos receberão 1 minuto de clampeamento tardio do cordão em ambos os braços. Um braço receberá cuidados de rotina, aquecerá, secará e estimulará durante a transfusão de 1 minuto. O segundo braço receberá cuidados de rotina MAIS administração de CPAP e, se necessário, ventilação com pressão positiva. O resultado é determinar se a adição de ventilação fornece uma transfusão placentária maior e uma transição mais suave no nascimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade Gestacional: Mulheres admitidas 23+0 a 31+6 semanas (Motivo: Maior risco de IVH)

Critério de exclusão:

  • Idade Gestacional: Os pais recusam o consentimento (Motivo: Só podem realizar a intervenção no momento do parto)
  • Anomalias congênitas do recém-nascido (Motivo: Excluir o efeito da função hematológica anormal)
  • Descolamento da placenta (Motivo: excluir gestações com risco de hemorragia no momento do parto)
  • Transfusão de gêmeo para gêmeo (motivo: excluir possível perda de sangue de outro gêmeo durante o clampeamento tardio do cordão)
  • Placenta Acreta
  • Ruptura prematura prolongada de membranas (> 2 semanas) antes de 23 semanas de gestação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ventilação durante DCC (V-DCC)
Medição do volume de transfusão placentária com ventilação (CPAP 5 cm H2O entre insuflações) em lactentes nascidos por C/S ou VG usando, como marcador substituto inicial, Hematócritos às 12 horas de vida (HOL)
Procedimento: V-DCC
Ventilação com CPAP 5 cm H2O entre insuflações e clampeamento tardio do cordão umbilical por 60 segundos
Comparador Ativo: DCC mais seca e estimula
Medindo o volume de transfusões placentárias apenas com clampeamento tardio do cordão (DCC) em bebês nascidos por C/S ou VD usando, como marcador substituto inicial, Hematócritos em 12 horas de vida (HOL)
Procedimento: Clampeamento tardio do cordão
Clampeamento tardio do cordão umbilical por 60 segundos
Procedimento: Secar e se apneico inicialmente pode estimular esfregando suavemente as costas por aproximadamente 30 segundos com toalhas estéreis quentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pico de hematócrito
Prazo: dentro de 24 horas
dentro de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigênio inspirado máximo (FiO2) (porcentagem)
Prazo: nos primeiros 5 minutos de vida
nos primeiros 5 minutos de vida
Ventilação de pressão positiva dada
Prazo: 1 minuto
1 minuto
Intervenções de DR após clampeamento tardio do cordão completo
Prazo: 10 minutos de vida
PPV, CPAP, intubação, compressões torácicas, volume, medicações (sim/não)
10 minutos de vida
Pressão inspiratória de pico máxima (cm H2O)
Prazo: nos primeiros 5 minutos de vida
nos primeiros 5 minutos de vida
Tempo para atingir frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto (segundos)
Prazo: nos primeiros 5 minutos de vida
nos primeiros 5 minutos de vida
Tempo de saturação de oxigênio dentro e fora da faixa alvo (segundos)
Prazo: nos primeiros 5 minutos de vida
nos primeiros 5 minutos de vida
Tempo da ressuscitação (minutos)
Prazo: até 30 minutos de vida
até 30 minutos de vida
Tempo para demonstrar o ciclo do CO2 corrente final (segundos)
Prazo: Primeiro minuto de vida
Avaliado por análise de gravação de vídeo
Primeiro minuto de vida
CO2 corrente final máximo (mm Hg)
Prazo: até 30 minutos de vida
até 30 minutos de vida
Intubação (sim/não) em DR/UTIN e idade (horas)
Prazo: até 7 dias de vida
até 7 dias de vida
Surfactante (sim/não) em DR/UTIN e idade (horas)
Prazo: até 7 dias de vida
até 7 dias de vida
Fluxo SVC (ml/kg/min)
Prazo: tempo alvo 6 horas de vida
mais/menos 6 horas
tempo alvo 6 horas de vida
Débito ventricular direito (ml/kg/min)
Prazo: 6 horas de vida
mais/menos 6 horas
6 horas de vida
Débito Cardíaco por Cardiometria Elétrica (ml/kg/min)
Prazo: nas primeiras 24 horas de vida
nas primeiras 24 horas de vida
StO2 cerebral por espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: nas primeiras 24 horas de vida
nas primeiras 24 horas de vida
Extração Fracionada de Oxigênio por Espectroscopia de Infravermelho Próximo
Prazo: 24 horas de vida
24 horas de vida
Diâmetro Doppler colorido da derivação do canal arterial (mm)
Prazo: 6 horas de vida
mais/menos 6 horas
6 horas de vida
Avaliação com Doppler pulsado ou contínuo da direção do shunt do canal arterial (% de tempo da direita para a esquerda) e velocidade (m/s)
Prazo: 6 horas de vida
mais/menos 6 horas
6 horas de vida
Diâmetro do Doppler colorido da derivação interatrial (mm)
Prazo: 6 horas de vida
mais/menos 6 horas
6 horas de vida
Avaliação com Doppler pulsado e de onda contínua da direção do shunt interatrial (% de tempo da direita para a esquerda) e velocidade (m/s)
Prazo: 6 horas de vida
mais/menos 6 horas
6 horas de vida
Velocidade de pico do jato de regurgitação tricúspide (m/seg) (para calcular a pressão arterial)
Prazo: 6 horas de vida
mais/menos 6 horas
6 horas de vida
Registrar pressão arterial (PAS/PAD, PAM) e se hipotenso (definido como < IG em DOL 1) sim/não
Prazo: nas primeiras 6 horas de vida
nas primeiras 6 horas de vida
PH arterial e venoso
Prazo: ao nascer (primeiro minuto de vida)
ao nascer (primeiro minuto de vida)
Pico de bilirrubina sérica total (mg/dL)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 48 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 48 semanas
Duração dos dias de fototerapia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 48 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 48 semanas
Hematócrito sérico
Prazo: ao nascimento, 12 horas e 30 dias de vida
ao nascimento, 12 horas e 30 dias de vida
Temperaturas de admissão (graus centígrados)
Prazo: dentro de 1 hora de vida
dentro de 1 hora de vida
Débito urinário (ml/kg/dia)
Prazo: nas primeiras 72 horas
nas primeiras 72 horas
Pressão Arterial Média (mm Hg)
Prazo: nas primeiras 24 horas
nas primeiras 24 horas
Uso de inotrópicos cardíacos (dopamina, dobutamina, epinefrina) (sim/não) hipotensão
Prazo: nas primeiras 72 horas
nas primeiras 72 horas
Uso de esteroides pós-natal (sim/não)
Prazo: 4 meses ou até a alta hospitalar
4 meses ou até a alta hospitalar
Presença de hemorragia intraventricular (sim/não)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 48 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 48 semanas
Presença de hemorragia intraventricular grave (Grau 3 ou 4) (sim/não)
Prazo: 4 meses ou até a alta hospitalar
4 meses ou até a alta hospitalar
Presença de LPV (sim/não)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 48 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 48 semanas
Mortalidade (sim/não)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 48 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 48 semanas
Peso Placentário
Prazo: pesado dentro de 24 horas após o parto do bebê
pesado dentro de 24 horas após o parto do bebê
Hemoglobina materna
Prazo: nas primeiras 48 horas após o parto do bebê
nas primeiras 48 horas após o parto do bebê
Pressão Média das Vias Aéreas (PAM)
Prazo: Primeiros 5 minutos de vida
Primeiros 5 minutos de vida
Duração do CPAP ou PPV
Prazo: Primeiro um minuto de vida
Avaliado por análise de gravação de vídeo
Primeiro um minuto de vida
O comprimento do cordão umbilical permite o uso da cama LifeStart
Prazo: Primeiro um minuto de vida
Avaliado por análise de gravação de vídeo
Primeiro um minuto de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sharp HealthCare

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRIC
  • 5R21HD080594 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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