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Neugeborenen-Wiederbelebung mit intakter Nabelschnur (NRIC)

24. Mai 2017 aktualisiert von: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Bereitstellung einer Beatmung während einer verzögerten Nabelschnurklemmung zu einer größeren Plazentatransfusion und einem verbesserten hämodynamischen Übergang bei der Geburt führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten 1 Minute lang eine verzögerte Kabelklemmung in beiden Armen. Ein Arm wird während der einminütigen Transfusion routinemäßig gepflegt, warm, trocken und stimuliert. Der zweite Arm erhält routinemäßige Pflege PLUS die Verabreichung von CPAP und bei Bedarf Überdruckbeatmung. Das Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob die zusätzliche Beatmung zu einer größeren Plazentatransfusion und einem reibungsloseren Übergang bei der Geburt führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter: Frauen wurden zwischen 23+0 und 31+6 Wochen aufgenommen (Grund: Höchstes Risiko für IVH)

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter: Eltern verweigern ihre Einwilligung (Grund: Intervention kann nur zum Zeitpunkt der Entbindung durchgeführt werden)
  • Angeborene Anomalien des Neugeborenen (Grund: Auswirkung einer abnormalen hämatologischen Funktion ausschließen)
  • Plazentalösung (Grund: Schwangerschaften ausschließen, bei denen zum Zeitpunkt der Entbindung ein Blutungsrisiko besteht)
  • Transfusion von Zwilling zu Zwilling (Grund: Möglichen Blutverlust eines anderen Zwillings während einer verzögerten Nabelschnurklemmung ausschließen)
  • Plazenta Accreta
  • Längerer vorzeitiger Blasensprung (> 2 Wochen) vor der 23. Schwangerschaftswoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Belüftung während DCC (V-DCC)
Messung des Volumens einer Plazentatransfusion mit Beatmung (CPAP 5 cm H2O zwischen den Inflationen) bei Säuglingen, die mit C/S oder VG geboren wurden, unter Verwendung des Hämatokrits nach 12 Lebensstunden (HOL) als anfänglichem Ersatzmarker.
Verfahren: V-DCC
Beatmung mit CPAP 5 cm H2O zwischen Aufpumpen und verzögertem Abklemmen der Nabelschnur für 60 Sekunden
Aktiver Komparator: DCC plus trocknen und stimulieren
Messung des Volumens von Plazentatransfusionen mit alleiniger verzögerter Nabelschnurklemmung (DCC) bei Säuglingen, die durch C/S oder VD geboren wurden, unter Verwendung des Hämatokrits nach 12 Lebensstunden (HOL) als anfänglichem Ersatzmarker.
Verfahren: Verzögerte Kabelklemmung
Verzögertes Abklemmen der Nabelschnur für 60 Sekunden
Verfahren: Trocken und bei anfänglicher Apnoe kann dies durch sanftes Reiben des Rückens für etwa 30 Sekunden mit warmen, sterilen Handtüchern stimuliert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzen-Hämatokrit
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler eingeatmeter Sauerstoff (FiO2) (Prozent)
Zeitfenster: in den ersten 5 Minuten des Lebens
in den ersten 5 Minuten des Lebens
Überdruckbeatmung gegeben
Zeitfenster: 1 Minute
1 Minute
DR-Eingriffe nach verzögerter Kabelklemmung abgeschlossen
Zeitfenster: 10 Minuten Leben
PPV, CPAP, Intubation, Herzdruckmassage, Volumen, Medikamente (ja/nein)
10 Minuten Leben
Maximaler inspiratorischer Spitzendruck (cm H2O)
Zeitfenster: in den ersten 5 Minuten des Lebens
in den ersten 5 Minuten des Lebens
Zeit bis zum Erreichen einer Herzfrequenz von >100 Schlägen pro Minute (Sekunden)
Zeitfenster: in den ersten 5 Minuten des Lebens
in den ersten 5 Minuten des Lebens
Zeitdauer der Sauerstoffsättigung innerhalb und außerhalb des Zielbereichs (Sekunden)
Zeitfenster: in den ersten 5 Minuten des Lebens
in den ersten 5 Minuten des Lebens
Zeitpunkt der Wiederbelebung (Minuten)
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten Leben
bis zu 30 Minuten Leben
Zeit zur Demonstration des CO2-Zyklus am Ende der Gezeiten (Sekunden)
Zeitfenster: Erste Minute des Lebens
Bewertet durch Analyse der Videoaufzeichnung
Erste Minute des Lebens
Maximales endexspiratorisches CO2 (mm Hg)
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten Leben
bis zu 30 Minuten Leben
Intubation (ja/nein) in DR/NICU und Alter (Stunden)
Zeitfenster: bis zu 7 Lebenstage
bis zu 7 Lebenstage
Tensid (ja/nein) in DR/NICU und Alter (Stunden)
Zeitfenster: bis zu 7 Lebenstage
bis zu 7 Lebenstage
SVC-Fluss (ml/kg/min)
Zeitfenster: Zielzeit 6 Stunden Leben
plus/minus 6 Stunden
Zielzeit 6 Stunden Leben
Rechtsventrikulärer Output (ml/kg/min)
Zeitfenster: 6 Stunden Leben
plus/minus 6 Stunden
6 Stunden Leben
Herzzeitvolumen durch elektrische Kardiometrie (ml/kg/min)
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden des Lebens
in den ersten 24 Stunden des Lebens
Zerebrales StO2 durch Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden des Lebens
in den ersten 24 Stunden des Lebens
Fraktionierte Sauerstoffextraktion durch Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 24 Stunden Leben
24 Stunden Leben
Farbdoppler-Durchmesser des Ductus arteriosus-Shunts (mm)
Zeitfenster: 6 Stunden Leben
plus/minus 6 Stunden
6 Stunden Leben
Gepulste oder kontinuierliche Doppler-Beurteilung der Richtung des Ductus arteriosus-Shunts (% Zeit von rechts nach links) und der Geschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: 6 Stunden Leben
plus/minus 6 Stunden
6 Stunden Leben
Farbdoppler-Durchmesser des interatrialen Shunts (mm)
Zeitfenster: 6 Stunden Leben
plus/minus 6 Stunden
6 Stunden Leben
Gepulste und kontinuierliche Doppler-Beurteilung der Richtung des interatrialen Shunts (% Zeit von rechts nach links) und der Geschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: 6 Stunden Leben
plus/minus 6 Stunden
6 Stunden Leben
Spitzengeschwindigkeit des Trikuspidalinsuffizienzstrahls (m/s) (zur Berechnung des arteriellen Drucks)
Zeitfenster: 6 Stunden Leben
plus/minus 6 Stunden
6 Stunden Leben
Notieren Sie den Blutdruck (SBP/DBP, MAP) und ob Sie blutdrucksenkend sind (definiert als < GA bei DOL 1) ja/nein
Zeitfenster: in den ersten 6 Lebensstunden
in den ersten 6 Lebensstunden
PH-Wert des arteriellen und venösen Strangs
Zeitfenster: bei der Geburt (erste Lebensminute)
bei der Geburt (erste Lebensminute)
Maximales Gesamtserumbilirubin (mg/dl)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 48 Wochen beträgt, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 48 Wochen beträgt, beobachtet
Dauer der Phototherapietage
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 48 Wochen beträgt, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 48 Wochen beträgt, beobachtet
Serum-Hämatokrit
Zeitfenster: bei der Geburt, 12 Stunden und 30 Lebenstage
bei der Geburt, 12 Stunden und 30 Lebenstage
Eintrittstemperaturen (Grad Celsius)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Lebensstunde
innerhalb von 1 Lebensstunde
Urinausstoß (ml/kg/Tag)
Zeitfenster: in den ersten 72 Stunden
in den ersten 72 Stunden
Mittlerer arterieller Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
in den ersten 24 Stunden
Verwendung von Herzinotropika (Dopamin, Dobutamin, Adrenalin) (ja/nein) Hypotonie
Zeitfenster: in den ersten 72 Stunden
in den ersten 72 Stunden
Verwendung postnataler Steroide (ja/nein)
Zeitfenster: 4 Monate oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
4 Monate oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vorliegen einer intraventrikulären Blutung (ja/nein)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 48 Wochen beträgt, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 48 Wochen beträgt, beobachtet
Vorliegen einer schweren intraventrikulären Blutung (Grad 3 oder 4) (ja/nein)
Zeitfenster: 4 Monate oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
4 Monate oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vorhandensein von PVL (ja/nein)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 48 Wochen beträgt, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 48 Wochen beträgt, beobachtet
Sterblichkeit (ja/nein)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 48 Wochen beträgt, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 48 Wochen beträgt, beobachtet
Plazentagewicht
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung des Säuglings gewogen
innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung des Säuglings gewogen
Mütterliches Hämoglobin
Zeitfenster: in den ersten 48 Stunden nach der Entbindung des Säuglings
in den ersten 48 Stunden nach der Entbindung des Säuglings
Mittlerer Atemwegsdruck (MAP)
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten des Lebens
Die ersten 5 Minuten des Lebens
Dauer von CPAP oder PPV
Zeitfenster: Die erste Minute des Lebens
Bewertet durch Analyse der Videoaufzeichnung
Die erste Minute des Lebens
Die Länge der Nabelschnur ermöglicht die Verwendung des LifeStart-Bettes
Zeitfenster: Die erste Minute des Lebens
Bewertet durch Analyse der Videoaufzeichnung
Die erste Minute des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharp HealthCare

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRIC
  • 5R21HD080594 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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