Zkouška zpětné vazby na použití krve (TOFU)

Zkouška zpětné vazby o použití krve (TOFU)

Pozadí a odůvodnění Mnoho studií prokázalo značnou variabilitu v užívání krve jak mezi lékaři, tak nemocnicemi, což naznačuje potřebu standardizovat transfuzní postupy a omezit zbytečné transfuze. Za tímto účelem národní regulační agentury v mnoha zemích vyžadují, aby nemocnice monitorovaly místní spotřebu krve. Užitečnost tohoto sledování je však nejasná. Bylo publikováno malé množství prospektivních studií zaměřených na zlepšení chování lékařů při transfuzích, ale v současnosti chybí dobře podložené, zobecňující poznatky. Navrhovaná studie bude testovat hypotézu, že poskytování zpětné vazby údajů o individuálním použití krve lékařům, kteří transfuzi poskytují, sníží zbytečné transfuze červených krvinek. Omezený počet studií provedených v řadě prostředí zkoumal, zda audit a zpětná vazba mohou zlepšit praxi lékařů a klinické výsledky. Výsledky byly smíšené. Navrhovaná studie by představovala první pokus o důsledné posouzení dopadu auditu/zpětné vazby na změnu transfuzní praxe.

Nedávno dokončená studie FOCUS představuje jedinečnou příležitost v tom, že poskytuje vysoce kvalitní data, na kterých lze založit doporučení pro transfuzní praxi pro konkrétní populaci pacientů. Ve studii FOCUS bylo 2016 dospělých pacientů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění nebo rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění, kteří podstoupili chirurgickou opravu zlomeniny kyčle, randomizováno k podání transfuze červených krvinek pro Hgb <10 g/dl (liberální skupina) nebo pro příznaky anémie a/nebo a Hgb <8 g/dl (omezující skupina). Primárním cílovým parametrem byla schopnost samostatné chůze po 60 dnech a klíčové sekundární cíle zahrnovaly 30denní a dlouhodobou mortalitu, infarkt myokardu a cévní mozkovou příhodu. V žádném koncovém bodě nebyl pozorován žádný významný rozdíl, což dokazuje, že – stejně jako v dřívější studii TRICC – restriktivní strategie byla stejně bezpečná jako liberální transfuzní strategie. Dřívější multicentrická RCT podobně neprokázala žádný rozdíl v míře tiché ischemie myokardu mezi 260 pacienty po operaci kolene a kyčle randomizovaným k podání transfuze Hgb <8 g/dl nebo <10 g/dl. Bez prokazatelného přínosu transfuze při vyšším Hgb a vzhledem k vysokým nákladům a četným rizikům transfuze se přijetí nižšího (8 g/dl) transfuzního spouštěče u pacientů po operaci kyčle zdá logické. Na 9 BEST institucích byla provedena malá předběžná studie. Každá zúčastněná instituce přispěla údaji o minimálně 10 po sobě jdoucích pacientech, kteří podstoupili operaci totální náhrady kyčelního kloubu v letech 2010-11. Ze 186 pacientů bylo 63 (34 %) pooperačně transfuzí. 41/122 (34 %) pooperačních jednotek RBC bylo transfundováno při předtransfuzním hemoglobinu > 8 g/dl, což naznačuje, že existuje příležitost k praktickému zlepšení.

Výzkumná otázka Snižuje poskytování individuálních zpětnovazebních údajů o transfuzní praxi v kontextu údajů ze studie FOCUS u ortopedických chirurgů provádějících elektivní operaci kyčelního kloubu pooperační využití RBC ve srovnání s poskytováním žádné zpětné vazby?

Primární hypotéza Poskytování individuální zpětné vazby o transfuzní praxi ortopedům provádějícím endoprotézu kyčelního kloubu u dospělých sníží elektivní transfuze červených krvinek v pooperačním období.

Studijní populace:

Studijní jednotkou jsou ortopedičtí chirurgičtí ošetřující lékaři, kteří provádějí endoprotézy kyčelního kloubu.

Neexistuje žádné omezení základními kauzálními ortopedickými faktory (např. artritida nebo traumatická zlomenina), nebo zda je operace primární nebo sekundární/revize.

Design klinické studie:

Typ studie: Dvouramenná, multicentrická, klastrově randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Subjekty: Každý klastr se bude skládat ze souboru ortopedických chirurgů, kteří provádějí operaci kyčle na jediném místě studie.

Postupy: Základní použití krve v případech endoprotézy kyčelního kloubu bude posouzeno u každého chirurga po dobu 3 měsíců těsně před začátkem intervenční fáze. Základní měření spotřeby krve u každého chirurga se budou skládat z:

1. Případy endoprotézy kyčelního kloubu (n).
2. Celkové pooperační jednotky RBC (n) transfundované pacientům po operaci kyčle. ("pooperační" je zde definován jako interval začínající dnem po operaci ("pooperační den 1") a končící propuštěním pacienta z nemocnice nebo 14. pooperačním dnem, podle toho, co nastane dříve.
3. Hladiny hemoglobinu před transfuzí.

Rovněž budou shromážděny základní charakteristiky pro každé ortopedické centrum:

Typ zařízení (např. akademická nemocnice, obecní nemocnice) Ortopedi provádějící operaci kyčle (n) Roční počet operací kyčle (n)

Před randomizací poskytne pracoviště PI ortopedům na každém pracovišti krátkou vzdělávací prezentaci. Prezentace se bude skládat ze standardizované 10minutové prezentace v PowerPointu, která přezkoumá data ze studie FOCUS a doporučený spouštěcí faktor transfuze červených krvinek 8 g/dl (nebo symptomatická anémie) na základě těchto údajů. Prezentace se bude také týkat publikovaných údajů o hladinách hemoglobinu a pooperačních rehabilitačních opatřeních/měřeních kvality života8. Chirurgové budou informováni, že bude zahájena studie o použití krve při operaci kyčle a že mohou být randomizováni, aby získali zpětnou vazbu o jejich individuálním pooperačním období. Skupiny ortopedických chirurgů budou poté náhodně rozděleny do kontrolního ramene (žádná zpětná vazba) nebo intervenčního ramene (měsíční zpětná vazba).

Intervenční fáze bude probíhat po dobu 12 měsíců. Chirurgové randomizovaní do intervenční větve dostanou na konci každého měsíce zpětnou vazbu. Zpětná vazba bude poskytnuta ve formě standardizovaného e-mailového hlášení zaslaného PI pracoviště každému chirurgovi individuálně. Měsíční přehled zpětné vazby zobrazí:

Počet případů provedených operací kyčle a pooperačních červených krvinek transfundovaných každým chirurgem za měsíc.

Procento pooperačních červených krvinek transfundovaných při Hgb nad nebo pod 8 g/dl každým chirurgem za předchozí měsíc.

Procento pooperačních erytrocytů transfundovaných při Hgb pod 8 g/dl každým chirurgem se v průběhu času vyvíjelo.

Ve zprávách budou jména chirurgů anonymizována (např. Chirurg A, B, C atd.) Jednotlivým chirurgům však bude sděleno, která data jsou jejich vlastní, aby se mohli porovnat se svými vrstevníky. Žádné údaje o využití krve nebudou hlášeny chirurgům kontrolního ramene.

Měření: Pro účely sběru dat bude každému ošetřujícímu ortopedovi přidělen písmenný kód. Identita chirurga bude na každém pracovišti uchovávána v tajnosti a nebude sdílena s jinými pracovišti ani s Koordinačním centrem dat.

Sběr dat: Pro každého pacienta budou shromažďovány následující informace:

Číslo studie pacienta Věk/Pohlaví Operační výkon (primární nebo reoperativní náhrada kyčle, zlomenina kyčle) Číslo studie chirurga Datum operace Datum propuštění Pooperační transfuze červených krvinek (počet jednotek a datum) Hladiny Hgb před transfuzí (g/dl) Hgb (g/dl ) při přijetí/propuštění

Údaje budou shromažďovány pomocí elektronických CRF vyplněných každým místem. V případě potřeby mohou stránky nejprve zaznamenat data na volitelném papírovém CRF a poté data odeslat elektronicky. Zpětná vazba bude generována centrálním datovým koordinačním centrem. Zprávy se zpětnou vazbou budou měsíčně zasílány e-mailem na každé pracoviště PI, aby je bylo možné následně e-mailem distribuovat místním ortopedickým chirurgům. Jména chirurgů a identifikátory pacientů budou uchovávány lokálně na každém pracovišti a nebudou sdíleny s koordinačním centrem dat ani s jinými pracovišti. Potvrzení o přečtení budou použita pro e-mailové zprávy pro chirurgy; PI na webu budou sledovat počet přečtených nebo nepřečtených zpráv se zpětnou vazbou každý měsíc chirurgem.