Trial of Feedback on Blood Use (TOFU)

Trial of Feedback on Blood Use (TOFU)

Hintergrund und Begründung Viele Studien haben erhebliche Schwankungen beim Blutverbrauch sowohl unter Ärzten als auch in Krankenhäusern gezeigt, was auf die Notwendigkeit hindeutet, Transfusionspraktiken zu standardisieren und unnötige Transfusionen zu reduzieren. Zu diesem Zweck verlangen nationale Regulierungsbehörden in vielen Ländern, dass Krankenhäuser den lokalen Blutverbrauch überwachen. Der Nutzen dieser Überwachung ist jedoch unklar. Eine kleine Anzahl prospektiver Studien zur Verbesserung des Transfusionsverhaltens von Ärzten wurde veröffentlicht, aber gut abgesicherte, verallgemeinerbare Ergebnisse fehlen derzeit. Die vorgeschlagene Studie wird die Hypothese testen, dass die Bereitstellung von Rückmeldungen zu individuellen Blutverbrauchsdaten an transfundierende Ärzte unnötige Erythrozytentransfusionen reduzieren wird. Eine begrenzte Anzahl von Studien, die in einer Reihe von Umgebungen durchgeführt wurden, hat untersucht, ob Audit und Feedback die ärztliche Praxis und die klinischen Ergebnisse verbessern können. Die Ergebnisse sind gemischt. Die vorgeschlagene Studie würde den ersten Versuch darstellen, die Auswirkungen von Audit/Feedback auf die Veränderung der Transfusionspraxis rigoros zu bewerten.

Die kürzlich abgeschlossene FOCUS-Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, da sie qualitativ hochwertige Daten liefert, auf denen Empfehlungen zur Transfusionspraxis für eine bestimmte Patientenpopulation basieren können. In der FOCUS-Studie wurden 2016 erwachsene Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen, die sich einer chirurgischen Hüftfrakturbehandlung unterzogen, randomisiert, um bei einem Hgb < 10 g/dL (liberale Gruppe) oder bei Anämiesymptomen und/oder mit Erythrozyten transfundiert zu werden a Hgb < 8 g/dL (restriktive Gruppe). Der primäre Endpunkt war die Fähigkeit, sich nach 60 Tagen selbstständig zu bewegen, und wichtige sekundäre Endpunkte waren 30-Tage- und Langzeitsterblichkeit, Myokardinfarkt und Schlaganfall. Bei keinem Endpunkt wurde ein signifikanter Unterschied beobachtet, was zeigt, dass – wie in der früheren TRICC-Studie – eine restriktive Strategie genauso sicher war wie eine liberale Transfusionsstrategie. Eine frühere multizentrische RCT zeigte in ähnlicher Weise keinen Unterschied in der Rate stiller myokardialer Ischämie bei 260 Knie- und Hüftoperationspatienten, die randomisiert einer Transfusion mit einem Hgb < 8 g/dL oder < 10 g/dL unterzogen wurden. Da es keinen nachweisbaren Nutzen einer Transfusion bei einem höheren Hgb gibt und angesichts der hohen Kosten und multiplen Risiken einer Transfusion erscheint die Anwendung des niedrigeren (8 g/dl) Transfusionstriggers bei hüftchirurgischen Patienten logisch. An 9 BEST-Institutionen wurde eine kleine Vorstudie durchgeführt. Jede teilnehmende Einrichtung steuerte Daten zu mindestens 10 aufeinanderfolgenden Patienten bei, die sich im Zeitraum 2010-11 einer totalen Hüftgelenksersatzoperation unterzogen. Von 186 Patienten wurden 63 (34 %) postoperativ transfundiert. 41/122 (34 %) der postoperativen Erythrozyteneinheiten wurden bei einem Hämoglobinwert vor der Transfusion von > 8 g/dl transfundiert, was darauf hindeutet, dass eine Möglichkeit zur Verbesserung der Praxis besteht.

Forschungsfrage Verringert die Bereitstellung individueller Feedback-Daten zur Transfusionspraxis im Kontext der FOCUS-Studiendaten bei orthopädischen Chirurgen, die elektive Hüftoperationen bei Erwachsenen durchführen, die postoperative Erythrozyten-Nutzung im Vergleich zu keiner Bereitstellung von Feedback?

Haupthypothese Die Bereitstellung eines individuellen Feedbacks zur Transfusionspraxis für orthopädische Chirurgen, die eine Hüftendoprothetik bei Erwachsenen durchführen, wird elektive Erythrozytentransfusionen in der postoperativen Phase reduzieren.

Studienpopulation:

Die Studieneinheit sind orthopädisch-chirurgische Belegärzte, die Hüftendoprothetik durchführen.

Es gibt keine Einschränkung durch zugrunde liegende ursächliche orthopädische Faktoren (z. Arthritis oder traumatische Fraktur) oder ob die Operation primär oder sekundär/Revision ist.

Design der klinischen Studie:

Studientyp: Zweiarmige, multizentrische, Cluster-randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Probanden: Jeder Cluster besteht aus der Gruppe orthopädischer Chirurgen, die Hüftoperationen an einem einzigen Studienort durchführen.

Verfahren: Der Ausgangswert des Blutverbrauchs in Fällen von Hüftendoprothetik wird für jeden Chirurgen für den 3-Monats-Zeitraum unmittelbar vor Beginn der Interventionsphase bewertet. Baseline-Blutverbrauchsmessungen bei jedem Chirurgen bestehen aus:

1. Fälle von Hüftendoprothetik (n).
2. Gesamtzahl postoperativer Erythrozyteneinheiten (n), die an Hüftoperationspatienten transfundiert wurden. (Hier ist „postoperativ“ als das Intervall definiert, das am Tag nach der Operation beginnt („postoperativer Tag 1“) und endet, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, oder am postoperativen Tag 14, je nachdem, was zuerst eintritt.
3. Hämoglobinwerte vor der Transfusion.

Außerdem werden grundlegende Merkmale für jedes orthopädische Zentrum erhoben:

Art der Einrichtung (z. B. Akademisches Krankenhaus, Gemeindekrankenhaus) Orthopädische Chirurgen, die Hüftoperationen durchführen (n) Jährliche Anzahl hüftchirurgischer Eingriffe (n)

Vor der Randomisierung wird der Standort-PI den orthopädischen Chirurgen an jedem Standort eine kurze Schulungspräsentation geben. Die Präsentation besteht aus einer standardisierten 10-minütigen PowerPoint-Präsentation, in der die Daten aus der FOCUS-Studie und der auf diesen Daten basierende empfohlene RBC-Transfusionstrigger von 8 g/dL (oder symptomatische Anämie) überprüft werden. Die Präsentation wird auch veröffentlichte Daten zu Hämoglobinwerten und Maßnahmen zur postoperativen Rehabilitation/Lebensqualität behandeln8. Die Chirurgen werden darauf hingewiesen, dass eine Studie über die Verwendung von Blut bei Hüftoperationen beginnen wird und dass sie randomisiert werden können, um Feedback zu ihrer individuellen postoperativen Situation zu erhalten. Gruppen von orthopädischen Chirurgen werden dann randomisiert entweder dem Kontrollarm (kein Feedback) oder dem Interventionsarm (monatliches Feedback) zugeteilt.

Die Interventionsphase wird über 12 Monate durchgeführt. Dem Interventionsarm randomisierte Chirurgen erhalten am Ende jedes Monats Feedback. Das Feedback wird in Form eines standardisierten E-Mail-Berichts bereitgestellt, der vom Standort-PI an jeden Chirurgen einzeln gesendet wird. Der monatliche Feedback-Bericht zeigt:

Die Anzahl der durchgeführten Hüftoperationen und postoperativen RBCs, die von jedem Chirurgen für den Monat transfundiert wurden.

Der Prozentsatz der postoperativen Erythrozyten, die bei einem Hgb über oder unter 8 g/dL von jedem Chirurgen für den vorangegangenen Monat transfundiert wurden.

Der Prozentsatz der postoperativen Erythrozyten, die von jedem Chirurgen mit einem Hgb unter 8 g/dL transfundiert wurden, zeigte einen zeitlichen Trend.

In den Berichten werden die Namen der Chirurgen anonymisiert (z. Chirurg A, B, C usw.) Allerdings wird den einzelnen Chirurgen mitgeteilt, welche Daten ihre eigenen sind, damit sie sich mit ihren Kollegen vergleichen können. Es werden keine Daten zur Blutverwertung an die Chirurgen der Kontrollarme gemeldet.

Messungen: Zur Datenerhebung wird jedem behandelnden Orthopäden ein Buchstabencode zugewiesen. Die Identität des Chirurgen wird an jedem Standort vertraulich behandelt und nicht an andere Standorte oder das Datenkoordinierungszentrum weitergegeben.

Datenerfassung: Die folgenden Informationen werden für jeden Patienten erfasst:

Studiennummer des Patienten Alter/Geschlecht Chirurgischer Eingriff (primäre oder reoperative Hüftprothese, Hüftfraktur) Studiennummer des Chirurgen Operationsdatum Entlassungsdatum Postoperative Erythrozytentransfusionen (Anzahl der Einheiten und Datum) Hgb-Werte vor der Transfusion (g/dl) Hgb (g/dl ) bei Aufnahme/Entlassung

Die Daten werden mithilfe elektronischer CRFs erfasst, die von jedem Standort ausgefüllt werden. Auf Wunsch können Standorte Daten zunächst auf einem optionalen Papier-CRF aufzeichnen und die Daten dann elektronisch hochladen. Die Feedback-Berichte werden von einer zentralen Datenkoordinierungsstelle generiert. Die Feedback-Berichte werden monatlich per E-Mail an jeden Standort-PI gesendet, um sie anschließend per E-Mail an die lokalen orthopädischen Chirurgen zu verteilen. Chirurgennamen und Patientenkennungen werden lokal an jedem Standort gespeichert und nicht an das Datenkoordinierungszentrum oder an andere Studienstandorte weitergegeben. Lesebestätigungen werden für E-Mail-Berichte an die Chirurgen verwendet; Standort-PIs verfolgen die Anzahl der Feedback-Berichte, die jeden Monat vom Chirurgen gelesen oder nicht gelesen werden.