Prueba de retroalimentación sobre el uso de sangre (TOFU)

Prueba de retroalimentación sobre el uso de sangre (TOFU)

Antecedentes y justificación Muchos estudios han demostrado una variabilidad sustancial en el uso de sangre entre médicos y hospitales, lo que sugiere la necesidad de estandarizar las prácticas de transfusión y reducir las transfusiones innecesarias. Con ese fin, las agencias reguladoras nacionales en muchos países exigen que los hospitales controlen el uso de sangre local. Sin embargo, la utilidad de este seguimiento no está clara. Se ha publicado una pequeña cantidad de estudios prospectivos destinados a mejorar el comportamiento de transfusión de los médicos, pero actualmente faltan hallazgos generalizables y bien respaldados. El estudio propuesto pondrá a prueba la hipótesis de que proporcionar retroalimentación de los datos de uso de sangre individual a los médicos que realizan transfusiones reducirá las transfusiones de glóbulos rojos innecesarias. Un número limitado de estudios realizados en una variedad de entornos han examinado si la auditoría y la retroalimentación pueden mejorar la práctica médica y los resultados clínicos. Los resultados han sido mixtos. El estudio propuesto representaría el primer intento de evaluar rigurosamente el impacto de la auditoría/retroalimentación en el cambio de la práctica de transfusión.

El ensayo FOCUS recientemente completado presenta una oportunidad única en el sentido de que proporciona datos de alta calidad sobre los cuales basar las recomendaciones de prácticas de transfusión para una población específica de pacientes. En el ensayo FOCUS, 2016 pacientes adultos con antecedentes o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular sometidos a reparación quirúrgica de fractura de cadera se aleatorizaron para recibir una transfusión de glóbulos rojos para una Hgb <10 g/dL (grupo liberal) o para síntomas de anemia y/o a Hgb <8 g/dL (grupo restrictivo). El punto final primario fue la capacidad de deambular de forma independiente a los 60 días, y los puntos finales secundarios clave incluyeron mortalidad a los 30 días ya largo plazo, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. No se observaron diferencias significativas en ningún criterio de valoración, lo que demuestra que, al igual que en el ensayo TRICC anterior, una estrategia restrictiva era tan segura como una estrategia de transfusión liberal. De manera similar, un ECA multicéntrico anterior no mostró diferencias en la tasa de isquemia miocárdica silenciosa entre 260 pacientes de cirugía de rodilla y cadera asignados al azar para recibir una transfusión por una Hgb <8 g/dl o <10 g/dl. Sin un beneficio demostrable de transfundir a una Hgb más alta, y dados los altos costos y los múltiples riesgos de la transfusión, parece lógico adoptar el desencadenante de transfusión más bajo (8 g/dL) en pacientes con cirugía de cadera. Se realizó un pequeño estudio preliminar en 9 instituciones BEST. Cada institución participante aportó datos sobre un mínimo de 10 pacientes consecutivos que se sometieron a una cirugía de reemplazo total de cadera durante 2010-11. De 186 pacientes, 63 (34%) recibieron transfusión después de la operación. 41/122 (34 %) de las unidades de glóbulos rojos posoperatorios se transfundieron con una hemoglobina previa a la transfusión de > 8 g/dl, lo que sugiere que existe una oportunidad de mejora de la práctica.

Pregunta de investigación En los cirujanos ortopédicos que realizan cirugía electiva de cadera en adultos, ¿proporcionar datos de retroalimentación individual sobre la práctica de transfusión en el contexto de los datos del ensayo FOCUS reduce la utilización posoperatoria de glóbulos rojos en comparación con no proporcionar retroalimentación?

Hipótesis principal Proporcionar retroalimentación individual sobre la práctica de transfusiones a los cirujanos ortopédicos que realizan artroplastias de cadera en adultos reducirá las transfusiones electivas de glóbulos rojos en el período posoperatorio.

Población de estudio:

La unidad de estudio son los médicos tratantes de cirugía ortopédica que realizan artroplastia de cadera.

No hay restricción por factores ortopédicos causales subyacentes (p. artritis o fractura traumática), o si la cirugía es primaria o secundaria/de revisión.

Diseño de ensayos clínicos:

Tipo de estudio: ensayo clínico controlado aleatorizado por grupos, multicéntrico, de dos brazos.

Sujetos: Cada grupo estará compuesto por el conjunto de cirujanos ortopédicos que realizan cirugía de cadera en un solo sitio de estudio.

Procedimientos: Se evaluará el uso de sangre inicial en casos de artroplastia de cadera para cada cirujano durante el período de 3 meses justo antes del inicio de la fase de intervención. Las mediciones de uso de sangre de referencia en cada cirujano consistirán en:

1. Casos de artroplastia de cadera (n).
2. Total de unidades de glóbulos rojos postoperatorios (n) transfundidos a pacientes de cirugía de cadera. (Aquí, "postoperatorio" se define como el intervalo que comienza el día después de la cirugía ("día 1 del postoperatorio") y finaliza cuando el paciente es dado de alta del hospital o el día 14 del postoperatorio, lo que ocurra primero.
3. Niveles de hemoglobina antes de la transfusión.

También se recogerán las características basales de cada centro de ortopedia:

Tipo de instalación (por ej. hospital académico, hospital comunitario) Cirujanos ortopédicos que realizan cirugía de cadera (n) Número anual de procedimientos de cirugía de cadera (n)

Antes de la aleatorización, el IP del sitio brindará una breve presentación educativa a los cirujanos ortopédicos en cada sitio. La presentación consistirá en una presentación de PowerPoint estandarizada de 10 minutos que revisará los datos del estudio FOCUS y el desencadenante de transfusión de glóbulos rojos recomendado de 8 g/dl (o anemia sintomática) en función de esos datos. La presentación también cubrirá los datos publicados sobre los niveles de hemoglobina y la rehabilitación postoperatoria/medidas de calidad de vida8. Se informará a los cirujanos que se iniciará un estudio sobre el uso de sangre en la cirugía de cadera y que pueden ser asignados al azar para recibir comentarios sobre su posoperatorio individual. Los grupos de cirujanos ortopédicos se asignarán al azar al brazo de control (sin retroalimentación) o al brazo de intervención (retroalimentación mensual).

La fase de intervención se llevará a cabo durante 12 meses. Los cirujanos asignados al azar al brazo de intervención recibirán comentarios al final de cada mes. Los comentarios se proporcionarán en forma de un informe de correo electrónico estandarizado enviado por el IP del sitio a cada cirujano individualmente. El informe de comentarios mensual mostrará:

Número de casos de cirugía de cadera realizados y glóbulos rojos posoperatorios transfundidos por cada cirujano durante el mes.

El porcentaje de glóbulos rojos postoperatorios transfundidos a una Hgb por encima o por debajo de 8 g/dl por cada cirujano durante el mes anterior.

El porcentaje de glóbulos rojos posoperatorios transfundidos a una Hgb por debajo de 8 g/dL por cada cirujano, mostró una tendencia a lo largo del tiempo.

En los informes, los nombres de los cirujanos se anonimizarán (p. Cirujano A, B, C, etc.) Sin embargo, a los cirujanos individuales se les informará qué datos son propios, para que puedan compararse con sus pares. No se informará ningún dato de utilización de sangre a los cirujanos del brazo de control.

Medidas: A los fines de la recolección de datos, a cada cirujano ortopédico asistente se le asignará un código de letra. La identidad del cirujano se mantendrá confidencial dentro de cada sitio y no se compartirá con otros sitios ni con el Centro de coordinación de datos.

Recogida de datos: Para cada paciente se recogerá la siguiente información:

Número de estudio del paciente Edad/Sexo Procedimiento quirúrgico (reemplazo de cadera primario o reoperatorio, fractura de cadera) Número de estudio del cirujano Fecha de la cirugía Fecha del alta Transfusiones de glóbulos rojos posoperatorias (número de unidades y fecha) Niveles de Hgb antes de la transfusión (g/dL) Hgb (g/dL) ) al ingreso/alta

Los datos se recopilarán utilizando CRF electrónicos completados por cada sitio. Si lo desea, los sitios pueden registrar primero los datos en un CRF en papel opcional y luego cargar los datos electrónicamente. Los informes de retroalimentación serán generados por un centro de coordinación de datos central. Los informes de retroalimentación se enviarán por correo electrónico a cada PI del sitio mensualmente para su posterior distribución por correo electrónico a los cirujanos ortopédicos locales. Los nombres de los cirujanos y los identificadores de los pacientes se mantendrán localmente en cada sitio y no se compartirán con el centro de coordinación de datos ni con otros sitios del estudio. Los recibos de lectura se utilizarán para los informes enviados por correo electrónico a los cirujanos; los PI del sitio realizarán un seguimiento de la cantidad de informes de retroalimentación leídos o no leídos cada mes por el cirujano.