Forsøg med feedback om brug af blod (TOFU)

Forsøg med feedback om brug af blod (TOFU)

Baggrund og begrundelse Mange undersøgelser har vist betydelig variation i blodforbruget blandt både læger og hospitaler, hvilket tyder på behovet for at standardisere transfusionspraksis og reducere unødvendige transfusioner. Til det formål kræver nationale tilsynsmyndigheder i mange lande, at hospitaler overvåger lokalt blodforbrug. Men nytten af ​​denne overvågning er uklar. Et lille antal prospektive undersøgelser rettet mod at forbedre lægetransfusionsadfærd er blevet offentliggjort, men velunderbyggede, generaliserbare resultater mangler i øjeblikket. Den foreslåede undersøgelse vil teste hypotesen om, at tilbagemelding af individuelle blodbrugsdata til transfusionslæger vil reducere unødvendige RBC-transfusioner. Et begrænset antal undersøgelser udført i en række miljøer har undersøgt, om audit og feedback kan forbedre lægepraksis og kliniske resultater. Resultaterne har været blandede. Den foreslåede undersøgelse vil repræsentere det første forsøg på nøje at vurdere virkningen af ​​audit/feedback på ændring af transfusionspraksis.

Det nyligt afsluttede FOCUS-forsøg giver en unik mulighed, idet det giver data af høj kvalitet, som kan baseres på anbefalinger for transfusionspraksis for en specifik patientpopulation. I FOCUS-studiet blev voksne patienter i 2016 med en historie med eller risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom, der gennemgår kirurgisk hoftefrakturreparation, randomiseret til at blive transfunderet med røde blodlegemer for en Hgb <10 g/dL (liberal gruppe) eller for symptomer på anæmi og/eller en Hgb <8 g/dL (restriktiv gruppe). Det primære endepunkt var evnen til at bevæge sig uafhængigt efter 60 dage, og de vigtigste sekundære endepunkter omfattede 30-dages og langtidsdødelighed, myokardieinfarkt og slagtilfælde. Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i noget endepunkt, hvilket viser, at - som i det tidligere TRICC-forsøg - en restriktiv strategi var lige så sikker som en liberal transfusionsstrategi. En tidligere multicenter RCT viste på samme måde ingen forskel i frekvensen af ​​stille myokardieiskæmi blandt 260 knæ- og hofteopererede patienter, randomiseret til at blive transfunderet for en Hgb <8 g/dL eller <10 g/dL. Uden nogen påviselig fordel ved transfusion med et højere Hgb, og i betragtning af de høje omkostninger og de mange risici ved transfusion, virker det logisk at anvende den lavere (8 g/dL) transfusionstrigger hos hofteopererede patienter. En lille forundersøgelse blev udført på 9 BEST-institutioner. Hver deltagende institution bidrog med data om minimum 10 på hinanden følgende patienter, der gennemgik total hofteproteseoperation i løbet af 2010-11. Ud af 186 patienter blev 63 (34%) transfunderet postoperativt. 41/122 (34%) af de postoperative RBC-enheder blev transfunderet med et prætransfusionshæmoglobin på > 8 g/dL, hvilket tyder på, at der eksisterer en mulighed for forbedring af praksis.

Forskningsspørgsmål Hos ortopædkirurger, der udfører voksen-elektiv hoftekirurgi, reducerer levering af individuel feedback-data om transfusionspraksis i sammenhæng med FOCUS-forsøgsdataene postoperativ RBC-udnyttelse sammenlignet med at give ingen feedback?

Primær hypotese At give individuel feedback om transfusionspraksis til ortopædkirurger, der udfører hofteproteseplastik, vil reducere elektive RBC-transfusioner i den postoperative periode.

Undersøgelsespopulation:

Studieenheden er ortopædkirurgisk behandlende læger, der udfører hofteproteser.

Der er ingen begrænsning af underliggende kausale ortopædiske faktorer (f.eks. gigt eller traumatisk fraktur), eller om operation er primær eller sekundær/revision.

Design af kliniske forsøg:

Undersøgelsestype: To-arm, multicenter, klynge-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Emner: Hver klynge vil bestå af et sæt ortopædkirurger, der udfører hoftekirurgi på et enkelt undersøgelsessted.

Procedurer: Baseline-blodbrug i tilfælde af hoftearthroplastik vil blive vurderet for hver kirurg i 3-månedersperioden lige før starten af ​​interventionsfasen. Baseline målinger af blodforbrug på hver kirurg vil bestå af:

1. Hofteprotesetilfælde (n).
2. Samlede postoperative RBC-enheder (n) transfunderet til hofteopererede patienter. (Her er "postoperativ" defineret som intervallet, der begynder dagen efter operationen ("postoperativ dag 1") og slutter, når patienten udskrives fra hospitalet eller på postoperativ dag 14, alt efter hvad der kommer først.
3. Hæmoglobinniveauer før transfusion.

Baseline-karakteristika for hvert ortopædisk center vil også blive indsamlet:

Facilitetstype (f.eks. akademisk hospital, samfundshospital) Ortopædkirurger, der udfører hofteoperationer (n) Årligt antal hofteoperationer (n)

Forud for randomisering vil webstedets PI give en kort pædagogisk præsentation til de ortopædiske kirurger på hvert sted. Præsentationen vil bestå af en standardiseret 10-minutters PowerPoint-præsentation, der gennemgår dataene fra FOCUS-undersøgelsen og den anbefalede RBC-transfusionsudløser på 8 g/dL (eller symptomatisk anæmi) baseret på disse data. Præsentationen vil også dække publicerede data om hæmoglobinniveauer og postoperativ rehabilitering/livskvalitetsmål8. Kirurgerne vil blive informeret om, at en undersøgelse af blodbrug i hoftekirurgi vil blive påbegyndt, og at de kan blive randomiseret til at modtage feedback om deres individuelle postoperative operation. Klynger af ortopædkirurger vil derefter blive randomiseret til enten kontrolarmen (ingen feedback) eller interventionsarmen (månedlig feedback).

Interventionsfasen vil blive gennemført i 12 måneder. Kirurger, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive givet feedback i slutningen af ​​hver måned. Feedbacken vil blive givet i form af en standardiseret e-mail-rapport sendt af webstedets PI til hver kirurg individuelt. Den månedlige feedbackrapport vil vise:

Antallet af hofteoperationer udført og postoperative røde blodlegemer transfunderet af hver kirurg i måneden.

Procentdelen af ​​postoperative røde blodlegemer transfunderet ved en Hgb over eller under 8 g/dL af hver kirurg for den foregående måned.

Procentdelen af ​​postoperative røde blodlegemer transfunderet ved en Hgb under 8 g/dL af hver kirurg, trendsat over tid.

I rapporterne vil kirurgens navne blive anonymiseret (f.eks. Kirurg A, B, C osv.) Den enkelte kirurg vil dog få at vide, hvilke data der er deres egne, så de kan sammenligne sig med deres jævnaldrende. Ingen blodudnyttelsesdata vil blive rapporteret til kontrolarmkirurgerne.

Målinger: Til dataindsamlingsformål vil hver behandlende ortopædkirurg blive tildelt en bogstavkode. Kirurgens identitet vil blive holdt fortrolig på hvert websted og vil ikke blive delt med andre websteder eller datakoordineringscentret.

Dataindsamling: Følgende oplysninger vil blive indsamlet for hver patient:

Patientundersøgelse Antal Alder/Køn Kirurgisk procedure (primær eller reoperativ hofteprotese, hoftefraktur) Kirurgundersøgelsesnummer Dato for operation Udskrivelsesdato Postoperative RBC-transfusioner (antal enheder og dato) Prætransfusion Hgb-niveauer (g/dL) Hgb (g/dL) ) ved indlæggelse/udskrivning

Data vil blive indsamlet ved hjælp af elektroniske CRF'er udfyldt af hvert websted. Hvis det ønskes, kan websteder først registrere data på en valgfri papir-CRF og derefter uploade dataene elektronisk. Feedbackrapporterne vil blive genereret af et centralt datakoordineringscenter. Feedback-rapporterne vil blive e-mailet til hvert steds PI månedligt for efterfølgende e-mail-distribution til de lokale ortopædkirurger. Kirurgnavne og patientidentifikatorer vil blive vedligeholdt lokalt på hvert sted og vil ikke blive delt med datakoordineringscentret eller med andre undersøgelsessteder. Læsekvitteringer vil blive brugt til e-mailede rapporter til kirurgerne; site PI'er vil spore antallet af feedbackrapporter læst eller ikke læst hver måned af kirurgen.