Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Omega-3 LCPUFA Intervention on Learning, Cognition, Behaviour and Visual Processing.

5. dubna 2017 aktualizováno: Dr. Renate de Groot, Open University

Food2Learn: Effect of Omega-3 LCPUFA Intervention on Learning, Cognition, Behaviour and Visual Processing.

The brain is primarily developed in the third trimester of pregnancy, but continues maturing through the late twenties, especially the prefrontal cortex. Omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids (LCPUFA) are important structural components of neural cell membranes, influence membrane fluidity and signal transduction, and thus learning, cognition and behaviour. Levels of omega-3 LCPUFA have been found to be low in individuals with limitations in these complex brain functions. Previous studies suggested that such functions could be improved by increasing LCPUFA. The adolescent brain, however, has been largely neglected. This study investigates the effect of one-year daily omega-3 LCPUFA supplementation, in particular krill oil, in healthy 14-15 year old adolescents in lower general secondary education (MAVO/VMBO) on learning, cognition, and behaviour. The majority of the omega-3 PUFA in krill oil is incorporated into phospholipids, favouring tissue uptake of its omega-3 PUFA. In a double blind, randomised controlled trial, 300 adolescents preselected from a population of 700 adolescents with low omega-3 index (<5%) will receive daily omega-3 LCPUFA supplementation or matching placebo. The omega-3 LCPUFA dose will be adjusted individually to reach a target level of 8-11%. The effects on learning (academic achievement, objective cognitive performance), behaviour (mood, self-esteem, motivation, goal-orientation, absenteeism), and in a subsample cognitive processes, in particular perceptual processes measured by eye-tracking will be evaluated after 6, 12, and 24 months. This study will yield important insights in the effects of omega-3 LCPUFA supplementation, a safe intervention, on a large variety of complex brain functions.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Geldrop, Holandsko
        • Stabrecht College
      • Geleen, Holandsko
        • Graaf Huyn College
      • Gulpen, Holandsko
        • Scholengemeenschap Sophianum
      • Heerlen, Holandsko
        • Citaverde
      • Heerlen, Holandsko
        • Grotius College
      • Heerlen, Holandsko
        • Sintermeertencollege
      • Kerkrade, Holandsko
        • Beroepscollege Holz
      • Panningen, Holandsko
        • Bouwens van der Boijecollege
      • Sittard, Holandsko
        • DaCapo College
      • Valkenburg, Holandsko
        • Stella Maris College
      • Venlo, Holandsko
        • Colllege Den Hulster
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Holandsko
        • De Nassau
      • Breda, Brabant, Holandsko
        • Graaf Engelbrecht
      • Breda, Brabant, Holandsko
        • Newman College
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Canisius College
    • Limburg
      • Roermond, Limburg, Holandsko
        • MAVO Roermond
    • Noord Brabant
      • Helmond, Noord Brabant, Holandsko
        • Dr.Knippenberg College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy adolescents aged 14-15 years.
  • In lower general secondary education (MAVO/VMBO).

Exclusion Criteria:

  • Suffering from hemophilia (blood clotting disorder).
  • Allergic to (shell)fish.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krill oil capsules

Capsules containing krill oil rich in omega-3 fatty acid's.

Dietary supplements (krill oil) are provided by Aker BioMarine Antarctic AS equalling almost the daily recommended amount of 450 mg of EPA/DHA intake per day.

Addendum 25-4-2016: In the Original protocol a dose adjustment after 3 months according to Omega-3 Index was to be executed. As no participant achieved the target Omega-3 Index the dosage was adjusted to 800mg DHA + EPA per day for all participants. The also led to the decision to increase the starting dosage of cohort II to 800mg DHA+ EPA.
Doplněk stravy: Krill oil capsules
1 year supplementation with Krill oil provided by Aker BioMarine Antarctic AS equalling almost the daily recommended amount of 450 mg of EPA/DHA intake per day.
Komparátor placeba: Placebo
Capsules containing a fatty acid mixture that reflects the fatty acid composition of the average European diet.
Doplněk stravy: Placebo
Capsules containing a fatty acid mixture that reflects the fatty acid composition of the average European diet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognitive performance
Časové okno: 12 months
Neuropsychological tests covering seceral executive functions (LDST, D2, CST, Stroop, Digit Span).
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eye tracking
Časové okno: 12 months
Two types of eye tracking parameters will be calculated, namely basic parameters and paragraph-related parameters. Basic parameters are number of blinks, number of fixations, total duration of fixations, average fixation duration, average dispersion of fixation positions, average saccadic amplitude, and average saccadic velocity. Moreover, we will calculate eye tracking measures per paragraph, namely time spent on each paragraph (number and duration of fixations), time elapsed until first looking at a paragraph, and amount of times going back to a paragraph (revisits).
12 months
Academic achievement
Časové okno: 12 months
Grade point average for Dutch, English and mathematics and standardized mathematics test scores (AMN).
12 months
Behaviour: absenteeism, motivation (MSLQ), Mood (CES-D), Self-esteem
Časové okno: 12 months
Absenteeism, motivation (MSLQ), Mood (CES-D), Self-esteem
12 months
Sleep duration and sleep quality
Časové okno: 12 months
Sleep duration measured using ActivPAL and diary, Sleep quality determined using the adolescent sleep wake scale (ASWS) and the adolescent sleep hygiene scale (ASHS).
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Open University

Spolupracovníci

Netherlands Organisation for Scientific Research
Aker Biomarine Antarctic AS
Omegametrix GmbH
Metrisquare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renate de Groot, PhD, Open University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Food2Learn
  • 13-T-115 (Jiný identifikátor: METC Atrium-Orbis-Zuyd)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na Krill oil capsules

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit