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Effect of Omega-3 LCPUFA Intervention on Learning, Cognition, Behaviour and Visual Processing.

5. April 2017 aktualisiert von: Dr. Renate de Groot, Open University

Food2Learn: Effect of Omega-3 LCPUFA Intervention on Learning, Cognition, Behaviour and Visual Processing.

The brain is primarily developed in the third trimester of pregnancy, but continues maturing through the late twenties, especially the prefrontal cortex. Omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids (LCPUFA) are important structural components of neural cell membranes, influence membrane fluidity and signal transduction, and thus learning, cognition and behaviour. Levels of omega-3 LCPUFA have been found to be low in individuals with limitations in these complex brain functions. Previous studies suggested that such functions could be improved by increasing LCPUFA. The adolescent brain, however, has been largely neglected. This study investigates the effect of one-year daily omega-3 LCPUFA supplementation, in particular krill oil, in healthy 14-15 year old adolescents in lower general secondary education (MAVO/VMBO) on learning, cognition, and behaviour. The majority of the omega-3 PUFA in krill oil is incorporated into phospholipids, favouring tissue uptake of its omega-3 PUFA. In a double blind, randomised controlled trial, 300 adolescents preselected from a population of 700 adolescents with low omega-3 index (<5%) will receive daily omega-3 LCPUFA supplementation or matching placebo. The omega-3 LCPUFA dose will be adjusted individually to reach a target level of 8-11%. The effects on learning (academic achievement, objective cognitive performance), behaviour (mood, self-esteem, motivation, goal-orientation, absenteeism), and in a subsample cognitive processes, in particular perceptual processes measured by eye-tracking will be evaluated after 6, 12, and 24 months. This study will yield important insights in the effects of omega-3 LCPUFA supplementation, a safe intervention, on a large variety of complex brain functions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Geldrop, Niederlande
        • Stabrecht College
      • Geleen, Niederlande
        • Graaf Huyn College
      • Gulpen, Niederlande
        • Scholengemeenschap Sophianum
      • Heerlen, Niederlande
        • Citaverde
      • Heerlen, Niederlande
        • Grotius College
      • Heerlen, Niederlande
        • Sintermeertencollege
      • Kerkrade, Niederlande
        • Beroepscollege Holz
      • Panningen, Niederlande
        • Bouwens van der Boijecollege
      • Sittard, Niederlande
        • DaCapo College
      • Valkenburg, Niederlande
        • Stella Maris College
      • Venlo, Niederlande
        • Colllege Den Hulster
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Niederlande
        • De Nassau
      • Breda, Brabant, Niederlande
        • Graaf Engelbrecht
      • Breda, Brabant, Niederlande
        • Newman College
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Canisius College
    • Limburg
      • Roermond, Limburg, Niederlande
        • MAVO Roermond
    • Noord Brabant
      • Helmond, Noord Brabant, Niederlande
        • Dr.Knippenberg College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy adolescents aged 14-15 years.
  • In lower general secondary education (MAVO/VMBO).

Exclusion Criteria:

  • Suffering from hemophilia (blood clotting disorder).
  • Allergic to (shell)fish.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Krill oil capsules

Capsules containing krill oil rich in omega-3 fatty acid's.

Dietary supplements (krill oil) are provided by Aker BioMarine Antarctic AS equalling almost the daily recommended amount of 450 mg of EPA/DHA intake per day.

Addendum 25-4-2016: In the Original protocol a dose adjustment after 3 months according to Omega-3 Index was to be executed. As no participant achieved the target Omega-3 Index the dosage was adjusted to 800mg DHA + EPA per day for all participants. The also led to the decision to increase the starting dosage of cohort II to 800mg DHA+ EPA.
Nahrungsergänzungsmittel: Krill oil capsules
1 year supplementation with Krill oil provided by Aker BioMarine Antarctic AS equalling almost the daily recommended amount of 450 mg of EPA/DHA intake per day.
Placebo-Komparator: Placebo
Capsules containing a fatty acid mixture that reflects the fatty acid composition of the average European diet.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Capsules containing a fatty acid mixture that reflects the fatty acid composition of the average European diet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cognitive performance
Zeitfenster: 12 months
Neuropsychological tests covering seceral executive functions (LDST, D2, CST, Stroop, Digit Span).
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eye tracking
Zeitfenster: 12 months
Two types of eye tracking parameters will be calculated, namely basic parameters and paragraph-related parameters. Basic parameters are number of blinks, number of fixations, total duration of fixations, average fixation duration, average dispersion of fixation positions, average saccadic amplitude, and average saccadic velocity. Moreover, we will calculate eye tracking measures per paragraph, namely time spent on each paragraph (number and duration of fixations), time elapsed until first looking at a paragraph, and amount of times going back to a paragraph (revisits).
12 months
Academic achievement
Zeitfenster: 12 months
Grade point average for Dutch, English and mathematics and standardized mathematics test scores (AMN).
12 months
Behaviour: absenteeism, motivation (MSLQ), Mood (CES-D), Self-esteem
Zeitfenster: 12 months
Absenteeism, motivation (MSLQ), Mood (CES-D), Self-esteem
12 months
Sleep duration and sleep quality
Zeitfenster: 12 months
Sleep duration measured using ActivPAL and diary, Sleep quality determined using the adolescent sleep wake scale (ASWS) and the adolescent sleep hygiene scale (ASHS).
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Open University

Mitarbeiter

Netherlands Organisation for Scientific Research
Aker Biomarine Antarctic AS
Omegametrix GmbH
Metrisquare

Ermittler

  • Hauptermittler: Renate de Groot, PhD, Open University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Food2Learn
  • 13-T-115 (Andere Kennung: METC Atrium-Orbis-Zuyd)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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